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Biosimilares/Investigación

Trastuzumab Herceptin V13D12

Candidato a biosimilar de trastuzumab AryoTrust

Biosimilares/Investigación | Posted 08/10/2021

Los biológicos son una de las opciones de tratamiento más interesantes y eficaces que pueden salvar la vida de muchos pacientes, sin embargo, su costo elevado y acceso restringido para algunos pacientes sigue siendo un desafío. La aparición de biosimilares, con sus perfiles de eficacia y seguridad similares, podrían ser una solución para este obstáculo. Según la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) titulada ‘Biosimilares en la UE – guía de información para profesionales sanitarios’, un biosimilar es ‘un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE’ [1]. Los biosimilares deben tener los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica, que el de los productos biológicos originales para obtener la autorización de comercialización. Aunque, según la guía de la EMA, ‘la aprobación de biosimilares se basa en el conocimiento científico existente sobre la seguridad y eficacia del medicamento de referencia obtenido durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos’ [2].

Canada V16A15

Política de sustitución de biosimilares de Canadá: efectos sobre la competencia y seguridad del paciente

Biosimilares/Investigación | Posted 01/10/2021

Una revisión crítica de la política de sustitución de biosimilares de Canadá [1] encuentra que el esquema se ha centrado en los factores económicos por encima de otros elementos como la eficacia terapéutica y la competencia en el mercado. Los autores sugieren que Canadá podría aprender del mercado europeo, donde las políticas de cambio mantienen la posibilidad de elección por parte de médicos y pacientes y promueven la competencia.

Interchangeability V18K30

Diferentes estrategias para la intercambiabilidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2021

La intercambiabilidad de los biosimilares puede ser a veces un tema sensible. A pesar de las reservas que tienen los prescriptores, pagadores y pacientes, muchos países han implementado políticas que permiten la sustitución de biológicos por biosimilares. A pesar de esto, todavía existe falta de armonización internacional en cuanto al enfoque de la intercambiabilidad de los biosimilares en los diferentes países o regiones [1].

Cancer Cell V13I20

Compras federales de medicamentos biológicos para el cáncer en Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 24/09/2021

La compra de biosimilares generalmente se considera una forma de aumentar el acceso a los tratamientos contra el cáncer en los servicios de salud pública. En Europa, se ha fomentado la aprobación, comercialización y uso de productos bioterapéuticos similares (PBS) como una forma de reducir los costos y ampliar la cobertura de tratamientos [1, 2]. En Brasil, un análisis del perfil de compras de anticuerpos monoclonales (mAbs) adquiridos por el Sistema Único de Salud (SUS) entre 2015 y 2019 mostró que esta premisa podría no ser cierta en Brasil [2].

Naming 1 V13I27

Conocimiento y percepciones de la denominación de biosimilares en EE. UU.

Biosimilares/Investigación | Posted 10/09/2021

La introducción relativamente reciente de los biosimilares en el mercado de los Estados Unidos y la nueva convención de denominación de los biofármacos impulsó la exploración de su impacto en la práctica clínica. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó en 2017 una guía de denominación para productos biológicos y biosimilares nuevos, en la que se propone el uso de un nombre principal seguido de un sufijo de 4 letras carente de significado para facilitar la farmacovigilancia [1]. Para conocer la opinión de los proveedores de atención médica sobre este sistema, los investigadores evaluaron el uso, conocimiento, percepción y preferencias de esta convención de denominación en la práctica clínica [2]. Estudios previos permitieron formular la hipótesis de que los proveedores de atención médica mostraban carencias de conocimiento en torno a los biosimilares y que las opiniones sobre el uso del sufijo de 4 letras eran inconsistentes. El objetivo de este estudio era comprender el impacto de la reciente guía de denominación en la práctica clínica.

Stethoscope MD002364 V13F21

Biosimilares en Europa: encuesta a prescriptores

Biosimilares/Investigación | Posted 26/03/2021

Una encuesta de prescriptores europeos revela un incremento considerable en la familiaridad con los biosimilares desde 2013 [1]. Además, los prescriptores creen cada vez más que deberían tener siempre el control sobre la decisión de los tratamientos, incluyendo la de cambiar a un biosimilar.

Switching mAb Pfizer V18K30

Biosimilares e intercambiabilidad en oncología

Biosimilares/Investigación | Posted 03/09/2021

Investigadores de Brasil investigaron, desde una perspectiva farmacéutica, un gran problema de la actualidad, que es la intercambiabilidad de biosimilares [1].

Regulation-V13H16

Colaboración entre autoridades reguladoras sobre biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 26/02/2021

En una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 se destacó la necesidad de colaborar entre autoridades reguladoras con el fin de agilizar la aprobación de biosimilares [1].

Naming 2 V13K22

Estrategias para la denominación y el etiquetado de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 12/03/2021

La denominación y el etiquetado de los biosimilares ha sido un tema de controversia y existe un debate desde hace mucho tiempo con respecto a la denominación de los biosimilares.

ST002293

Aspectos regulatorios relacionados con la calidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/02/2021

La calidad de los biosimilares fue uno de los desafíos identificados en los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1]. La encuesta, la cual fue realizada en 2019-2020, reveló que todavía existen desafíos, a pesar de los esfuerzos de la OMS por ayudar a los estados miembros a poner en marcha los principios de evaluación en las directrices sobre biosimilares de la OMS [2] dentro de sus prácticas regulatorias.

Resources WHO V21A22

Los biosimilares y la falta de recursos

Biosimilares/Investigación | Posted 22/01/2021

Los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1] mostraron que, a pesar de los esfuerzos de la organización por ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices de la OMS sobre biosimilares [2] dentro de sus prácticas regulatorias, todavía existen dificultades. La falta de recursos fue uno de los desafíos identificado en los resultados de la encuesta.

Label prescription drugs

Un estudio canadiense dice que las políticas del listado de medicamentos no mejoran la adopción de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 30/07/2021

Las políticas tradicionales de los programas públicos de listados de medicamentos aprobados/cubiertos no son eficaces por sí solas para influir en la aceptación de los biosimilares, según un estudio canadiense publicado en JMCP [1]. 

Generic Brand Name V13C01

Los biosimilares y la disponibilidad de los productos referencia

Biosimilares/Investigación | Posted 15/01/2021

Una encuesta la cual abarcó la mayoría de los temas pertinentes a los biosimilares, fue realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1].

11 AA010165

¿Qué conduce a las percepciones negativas de los biosimilares?

Biosimilares/Investigación | Posted 23/07/2021

Un estudio sobre los pacientes que toman medicamentos biológicos en Nueva Zelanda identifica una serie de atributos asociados a la percepción negativa de los biosimilares, como ser mujer, buscar información en línea y preferir los medicamentos innovadores [1].

07 AA011110

Biosimilares en España: equilibrio entre innovación y gasto público sanitario

Biosimilares/Investigación | Posted 16/07/2021

Los medicamentos biosimilares se comercializan en la Unión Europea (UE) desde hace 13 años. Debido a las dudas que existen sobre la incertidumbre sobre la sustitución e intercambiabilidad de estos medicamentos, su comercialización ha sido criticada. 

Regulation V13H16

Escenario regulatorio sobre productos bioterapéuticos similares en Latinoamérica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021

La mayoría de los países de América Latina están en proceso o ya han establecido sus propias pautas regulatorias para productos bioterapeúticos similares (PBSs), y existen recomendaciones regionales sobre cómo garantizar la seguridad y eficacia de los biosimilares.

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Biosimilares en Japón: una perspectiva general

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021

En Japón no existe ninguna normativa sobre la intercambiabilidad y el cambio entre un producto de referencia y un biosimilar suele ser poco práctico, según una carta publicada recientemente en The Lancet Oncology [1].

US White House V18D13

La epoetina biosimilar en Estados Unidos – obstáculos y recomendaciones

Biosimilares/Investigación | Posted 02/07/2021

Una revisión de la epoetina biosimilar, la cual se utiliza para tratar el cáncer y la anemia inducida por la quimioterapia, muestra una captación variable en los Estados Unidos. Los autores concluyen que las consideraciones de seguridad y precio son los principales determinantes de la absorción y hacen recomendaciones para aumentar su uso [1].

Regulation-V13H16

Desafíos regulatorios con los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 08/01/2021

El Comité de Expertos en Patrones Biológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), adoptó directrices sobre biosimilares durante su sesentavo encuentro en octubre de 2009 [1]. Desde entonces, de acuerdo con autores de organismos reguladores de todo el mundo, la OMS 'ha realizado un esfuerzo considerable para ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices en sus prácticas reguladoras’.

Trust

Medidas para fomentar el uso de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 25/06/2021

Cómo aumentar la absorción de los biosimilares es un asunto importante tanto en Europa como en el resto del mundo. Europa, a través de su centralizada Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha tenido mucho éxito en la aprobación de biosimilares. En la actualidad hay 73 biosimilares aprobados en Europa, de los cuales casi todos se comercializaron inmediatamente después de su aprobación [1]. A pesar del éxito en la aprobación y comercialización de los biosimilares, la absorción de éstos varía entre los distintos países de Europa. Para estimular el uso de biosimilares se han utilizado objetivos e incentivos en toda Europa [2]. Sin embargo, la fijación de precios también puede desempeñar un papel importante y fue investigada por Josep Maria Guiu Segura y Antoni Gilabert Perramon [3].