Biosimilares/General

Biosimilars applications under review by EMA – January 2022

Biosimilares/General | Posted 21/01/2022

The European Medicines Agency (EMA) is the body responsible for approval of biosimilars within the European Union (EU). A legal framework for approving biosimilars was established in 2003. Approval of biosimilars is based on an abbreviated registration process, which allows biosimilars manufacturers to provide a reduced package of information compared to originator drugs, provided they can prove ‘similarity’ to the originator or reference drug.

Posible colaboración biotecnológica entre India y Colombia

Biosimilares/General | Posted 15/10/2021

Se ha firmado una carta de intenciones sobre cooperación en biotecnología entre India y Colombia, que podría incluir colaboraciones en vacunas, biosimilares y dispositivos médicos. 

British Columbia expands biosimilar switching programme to include insulin

Biosimilares/General | Posted 14/01/2022

The Canadian province of British Columbia has expanded its biosimilar switching programme to include rapid-acting insulin products. Patients taking Humalog (insulin lispro) and NovoRapid (insulin aspart) will have six months to switch to a biosimilar version.

Viatris/Biocon launch two versions of Semglee to accommodate rebates

Biosimilares/General | Posted 17/12/2021

Viatris (formerly Mylan) and Biocon have launched two versions of their interchangeable biosimilar Semglee (insulin glargine) on the US market, at different price points, in order to accommodate rebates and increase market share.

Interchangeable insulin glargine biosimilars available through Prime Therapeutics and Walgreens

Biosimilares/General | Posted 10/12/2021

In November 2021, it was announced that, in the US, insulin glargine biosimilars co-developed by Viatris and Biocon Biologics will be preferentially offered through Prime Therapeutics pharmacy benefit management organization and will be available to members of Walgreens Prescription Savings Club.

Pacientes de Uruguay piden que se reglamente la no intercambiabilidad de bioterapéuticos

Biosimilares/General | Posted 03/12/2021

Los pacientes exigen garantías de que las autoridades no realicen intercambios de medicamentos bioterapéuticos solo por motivos económicos sin considerar la decisión médica. Así lo hizo ver la Alianza de Pacientes de Uruguay en el Primer Foro Nacional de Biotecnología. Dicho foro tuvo como objetivo fundamental generar un espacio de encuentro entre el mundo académico, los pacientes y las autoridades sanitarias, relacionados al ámbito de la biotecnología, y la innovación.

Concerns over Canada’s New Brunswick transition to biosimilars

Biosimilares/General | Posted 26/11/2021

Several biological medications whose patents have expired will no longer be covered under provincial drug plans of New Brunswick, Canada as of 30 November 2021. These are to be replaced by cheaper biosimilar versions; however, inflammatory disease associations have expressed concerns about the rapid transition.

Grupos de gastroenterólogos argentinos emiten su posicionamiento sobre el uso de biosimilares

Biosimilares/General | Posted 22/10/2021

Expertos de las comisiones directivas de la Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE), la Federación Argentina de Gastroenterología (FAGE) y el Grupo Argentino de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GADECCU) han emitido un posicionamiento conjunto en lo que respecta a las condiciones prácticas del uso clínico de biosimilares, con indicación en enfermedades inflamatorias intestinales, mediante la discusión de los aspectos más notables relacionados con la definición de medicamento biosimilar, la biosimilaridad, los medicamentos biológicos no-comparables o ‘intentos de copia’, los requisitos de aprobación, la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad, la sustitución automática, el cambio no-médico, la nomenclatura, los estándares clínicos sobre seguridad y eficacia, la implementación de un sistema de farmacovigilancia eficiente y apropiado y el potencial impacto económico en el sistema de salud [1].

Biosimilares aprobados en Chile

Biosimilares/General | Posted 19/11/2021

En Chile, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos es la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), la cual forma parte del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), dependiente del Ministerio de Salud.

Posicionamiento de la AMD sobre los medicamentos biocomparables para la psoriasis

Biosimilares/General | Posted 19/11/2021

La Academia Mexicana de Dermatología (AMD) es una asociación civil sin fines de lucro constituida en 1952 y formada por un grupo de relevantes dermatólogos dedicada a compartir experiencias y mantenerse actualizados en lo que a los últimos adelantos de investigación se refiere. Es este grupo el que ha realizado el posicionamiento con biocomparables para la psoriasis que a continuación se detalla.