El GADECCU (Grupo Argentino de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa), tras proporcionar definiciones clave sobre el cambio médico, el cambio no médico y la sustitución automática y considerar toda la información científica disponible [1], ha actualizado su posición en marzo de 2023 con respecto al uso de medicamentos biológicos en la práctica clínica.
El posicionamiento se centra en el uso conjunto de fármacos biológicos innovadores y biosimilares como parte del tratamiento a largo plazo para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Las siguientes recomendaciones resumen su posición:
1. El cambio no médico está justificado en las siguientes condiciones:
- Only in patients with stable disease, with clinically proven and validated remission by the prescribing physician.
- Sólo en pacientes con enfermedad estable, con remisión clínicamente probada y validada por el médico prescriptor.
- La decisión de implementar este cambio de medicación debe ser consensuada entre el médico y el paciente, por lo que no avalan la sustitución automática de medicamentos biológicos.
2. No se recomienda el cambio no médico en las siguientes situaciones:
- Al inicio de un tratamiento, durante la inducción.
- En pacientes con enfermedad activa.
- Cuando exista evidencia o sospecha de reacciones de inmunogenicidad.
3. Ante la falta de datos clínicos consistentes, No se recomienda lo siguiente:
- El cambio no-médico entre biosimilares del mismo producto biológico de referencia.
- El cambio reverso, entendido como la transición de un producto biológico innovador a un biosimilar y vuelta al producto innovador, o viceversa.
- Cambios múltiples entre el producto innovador y sus biosimilares.
4. Como caso excepcional del punto 2, y siempre con la autorización del médico prescriptor y el consentimiento del paciente, el Grupo y consideraría aceptable realizar un cambio no médico de un medicamento innovador a un biosimilar o viceversa. Este cambio sólo se produciría si el medicamento que recibe actualmente el paciente deja de estar disponible por problemas de abastecimiento relacionados con el laboratorio que lo produce o importa. El objetivo de este cambio es únicamente garantizar que los pacientes con enfermedades activas no se queden sin medicación.
5. GADECCU quiere establecer dos aspectos que consideramos relevantes para el uso de medicamentos biosimilares: i.
- GADECCU reconoce que este tipo de medicamentos, por el hecho de ser sometidos a un proceso de aprobación regulatoria mucho más abreviado respecto a los biológicos innovadores, deben necesariamente contribuir a la optimización de los presupuestos en salud a través de una marcada reducción de los precios de los Marzo 2023 productos, y en consecuencia ampliar el acceso de una mayor cantidad de pacientes a medicamentos de calidad.
- Debido a la rápida introducción en el mercado farmacéutico de numerosos biosimilares y también de nuevos productos biológicos innovadores, consideramos la necesidad urgente de reforzar y agilizar el actual Sistema Nacional de Farmacovigilancia en general, y para medicamentos biológicos en particular.
En septiembre de 2019, las empresas farmacéuticas que integran la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) expresaron su posición respecto de los medicamentos biológicos y biosimilares, considerando que los medicamentos biosimilares son necesarios para la sustentabilidad del sistema de salud y el acceso de los pacientes a un tratamiento efectivo [2].
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New monoclonal antibody biosimilars approved in 2015 in Latin America: position statement of the Latin American Forum on Biosimilars on biosimilarity, interchangeability and extrapolation of indications
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. GADECCU presenta un nuevo posicionamiento sobre biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jul 14]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/gadeccu-presenta-un-nuevo-posicionamiento-sobre-biosimilares
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Posición de la CAEME sobre medicamentos biológicos y biosimilares en Argentina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jul 14]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/posicion-de-la-caeme-sobre-medicamentos-biologicos-y-biosimilares-en-argentina
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