Actualización de la declaración de posición de GADECCU sobre los biosimilares

Biosimilares/General | Posted 14/07/2023 post-comment0 Post your comment

El GADECCU (Grupo Argentino de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa), tras proporcionar definiciones clave sobre el cambio médico, el cambio no médico y la sustitución automática y considerar toda la información científica disponible [1], ha actualizado su posición en marzo de 2023 con respecto al uso de medicamentos biológicos en la práctica clínica.

136 AA011035

El posicionamiento se centra en el uso conjunto de fármacos biológicos innovadores y biosimilares como parte del tratamiento a largo plazo para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Las siguientes recomendaciones resumen su posición:

1. El cambio no médico está justificado en las siguientes condiciones: 

  1. Only in patients with stable disease, with clinically proven and validated remission by the prescribing physician.
  2. Sólo en pacientes con enfermedad estable, con remisión clínicamente probada y validada por el médico prescriptor.
  3. La decisión de implementar este cambio de medicación debe ser consensuada entre el médico y el paciente, por lo que no avalan la sustitución automática de medicamentos biológicos.

2. No se recomienda el cambio no médico en las siguientes situaciones:

  1. Al inicio de un tratamiento, durante la inducción.
  2. En pacientes con enfermedad activa. 
  3. Cuando exista evidencia o sospecha de reacciones de inmunogenicidad.

3. Ante la falta de datos clínicos consistentes, No se recomienda lo siguiente: 

  1. El cambio no-médico entre biosimilares del mismo producto biológico de referencia.
  2. El cambio reverso, entendido como la transición de un producto biológico innovador a un biosimilar y vuelta al producto innovador, o viceversa.
  3. Cambios múltiples entre el producto innovador y sus biosimilares.

4. Como caso excepcional del punto 2, y siempre con la autorización del médico prescriptor y el consentimiento del paciente, el Grupo y consideraría aceptable realizar un cambio no médico de un medicamento innovador a un biosimilar o viceversa. Este cambio sólo se produciría si el medicamento que recibe actualmente el paciente deja de estar disponible por problemas de abastecimiento relacionados con el laboratorio que lo produce o importa. El objetivo de este cambio es únicamente garantizar que los pacientes con enfermedades activas no se queden sin medicación.

5. GADECCU quiere establecer dos aspectos que consideramos relevantes para el uso de medicamentos biosimilares: i. 

  1. GADECCU reconoce que este tipo de medicamentos, por el hecho de ser sometidos a un proceso de aprobación regulatoria mucho más abreviado respecto a los biológicos innovadores, deben necesariamente contribuir a la optimización de los presupuestos en salud a través de una marcada reducción de los precios de los Marzo 2023 productos, y en consecuencia ampliar el acceso de una mayor cantidad de pacientes a medicamentos de calidad. 
  2. Debido a la rápida introducción en el mercado farmacéutico de numerosos biosimilares y también de nuevos productos biológicos innovadores, consideramos la necesidad urgente de reforzar y agilizar el actual Sistema Nacional de Farmacovigilancia en general, y para medicamentos biológicos en particular.

En septiembre de 2019, las empresas farmacéuticas que integran la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) expresaron su posición respecto de los medicamentos biológicos y biosimilares, considerando que los medicamentos biosimilares son necesarios para la sustentabilidad del sistema de salud y el acceso de los pacientes a un tratamiento efectivo [2].

Comentarios del editor
Se invita a los lectores interesados en saber más sobre la declaración de posición en América Latina sobre los biosimilares a visitar www.gabi-journal.net para consultar el siguiente manuscrito publicado en GaBI Journal

New monoclonal antibody biosimilars approved in 2015 in Latin America: position statement of the Latin American Forum on Biosimilars on biosimilarity, interchangeability and extrapolation of indications

GaBI Journal está indexado en Embase, Scopus, Emerging Sources Citation Index y más.

Los lectores interesados en contribuir con un artículo de investigación o perspectiva a GaBI Journal - una revista académica independiente, revisada por pares - por favor envíenos su presentación aquí.

Impacto de las citas de GaBI Journal
2.2 – CiteScore 2021 (calculado el 5 de mayo de 2021)

Enviar un manuscrito a GaBI Journal

Artículos relacionados
Grupos de gastroenterólogos argentinos emiten su posicionamiento sobre el uso de biosimilares

New Zealand IBD charity releases position statement on biosimilars

FORO LATINOAMERICANO
Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Ver el último artículo de cabecera: Actualización de la declaración de posición de GADECCU sobre los biosimilares

!Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa. 

 

Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. GADECCU presenta un nuevo posicionamiento sobre biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jul 14]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/gadeccu-presenta-un-nuevo-posicionamiento-sobre-biosimilares
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Posición de la CAEME sobre medicamentos biológicos y biosimilares en Argentina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jul 14]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/posicion-de-la-caeme-sobre-medicamentos-biologicos-y-biosimilares-en-argentina

Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier "Contenido" que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.

Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2023 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.

Source: GADECCU

comment icon Comments (0)
Post your comment
Related content
GADECCU presenta un nuevo posicionamiento sobre biosimilares
02 AA010638
Biosimilares/General Posted 13/06/2023
Most viewed articles
Sobre GaBI
INICIO/Sobre GaBI Posted 06/08/2009
EU guidelines for biosimilars
EMA logo 1 V13C15
INICIO/Directrices Posted 08/10/2010