El 6 de enero de 2025, el presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionó la Ley 15.087/25, que declara oficialmente el 16 de diciembre como Día Nacional del Medicamento Biosimilar en Brasil. La ley, publicada en el Diario Oficial de la Unión, tiene como objetivo concienciar sobre la importancia de los biosimilares en el sistema sanitario.
La elección del 16 de diciembre se basó en su significado histórico, marcando el aniversario de la publicación de la resolución de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en 2010, que estableció el marco legal para aprobar la comercialización de productos biológicos y biosimilares en Brasil [1].
Los biosimilares, que son similares a los medicamentos biológicos originales, ofrecen una alternativa más asequible para el tratamiento de diversas enfermedades. Deben cumplir con los mismos estándares rigurosos de seguridad, calidad y eficacia que los medicamentos de referencia y sólo pueden fabricarse una vez que expira la patente del producto original.
La creación del Día Nacional del Medicamento Biosimilar tuvo su origen en el proyecto de ley 4214/21, presentado por el diputado Pedro Westphalen (PP-RS). El proyecto obtuvo un fuerte apoyo de los senadores Mara Gabrilli (PSD-SP) y Otto Alencar (PSD-BA) y fue aprobado por el Senado a principios de diciembre de 2024.
Los biosimilares se están convirtiendo en una opción cada vez más vital en el panorama sanitario de Brasil, proporcionando a los pacientes acceso a tratamientos más asequibles. Con esta nueva ley, el país reafirma su compromiso de mejorar el acceso a los medicamentos esenciales y apoyar el crecimiento continuo del sector de los biosimilares.
El Profesor Asociado Valderilio Azevedo, MD, PhD, MSc, reumatólogo y presidente electo de la Sociedad Brasileña de Reumatología (SBR), destacó las prioridades en materia de biosimilares, incluida la necesidad de políticas más sólidas sobre su autorización e integración en los sistemas sanitarios públicos y privados, similares a las de Europa. También pidió que se establezcan directrices claras sobre la intercambiabilidad entre los productos de referencia y los biosimilares, así como normas urgentes sobre fijación de precios. El Dr. Azevedo enfatizó que el verdadero impacto del Día Nacional de los Biosimilares dependerá de que los gestores públicos y los legisladores aborden estos desafíos críticos.
Artículos relacionados
Nueva normativa en Brasil para el registro de biosimilares
Hechos clave en la regulación de la aprobación de biosimilares en Brasil
|
LATIN AMERICAN FORUM
The objective of GaBI’s Latin American Forum is to provide you with all the latest news and updates on developments of generic and biosimilar medicines in Latin America in Spanish. View the latest headline article: Biosimilares en países de ingresos bajos y medios Browse the news in the Latin American Forum! Register to receive the GaBI Latin American Forum newsletter. Inform colleagues and friends of this new initiative.
FORO LATINOAMERICANO
El objetivo del Foro Latinoamericano de GaBI es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español. Ver el último artículo de cabecera: Biosimilares en países de ingresos bajos y medios !Explore las noticias en el Foro Latinoamericano! Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa.
|
Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jan 23]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-brasil
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.
Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2025 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.
0
Post your comment