Biosimilares

Resultados principales del programa de desarrollo clínico del biosimilar candidato AVT05 golimumab

Biosimilares/Investigación | Posted 23/07/2024

En abril y junio de 2024, la empresa islandesa de biosimilares Alvotech anunció resultados prometedores de dos estudios clínicos (AVT05-GL-P01, NCT05632211; AVT05-GL-C01, NCT05842213) para AVT05, su candidato a biosimilar del golimumab. Alvotech es la primera empresa que anuncia los resultados principales de ensayos clínicos con un biosimilar propuesto de Simponi (Janssen Biotech).

La FDA aprueba el primer biosimilar de eculizumab, Bkemv, para dos enfermedades raras

Biosimilares/Novedades | Posted 09/07/2024

El 28 de mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Bkemv (eculizumab-aeeb) de Amgen, el primer biosimilar del tratamiento para trastornos sanguíneos raros Soliris de AstraZeneca aprobado en los EE. UU.

Eficacia y seguridad del P043 propuesto (Zerafil) frente al omalizumab de referencia en el asma alérgica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2024

En junio de 2024, los resultados de un ensayo clínico de fase III de P043/Zerafil (omalizumab), un biosimilar propuesto de Xolair de Novartis producido por CinnaGen en Irán, no mostraron diferencias significativas en los parámetros de eficacia y seguridad con respecto al original

Desafíos y avances en el registro de biosimilares en América Latina

Biosimilares/General | Posted 25/06/2024

Los medicamentos biosimilares ofrecen una alternativa eficaz y económica a los biotecnológicos, con un mercado global en rápida expansión. Sin embargo, América Latina enfrenta aún diversos desafíos significativos. A continuación, se detallan los obstáculos y avances experimentados en los últimos años.

Actualización de los biosimilares aprobados por Health Canada en 2023

Biosimilares/Novedades | Posted 12/06/2024

Desde noviembre de 2023, el organismo regulador de medicamentos de Canadá, Health Canada, ha aprobado no menos de cinco biosimilares para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), el cáncer, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y varias enfermedades graves de la retina, como la degeneración macular húmeda asociada a la edad. 

Canadá aprueba tres biosimilares más en 2022

Biosimilares/Novedades | Posted 28/05/2024

Desde la última actualización de junio de 2022, Health Canada ha aprobado tres biosimilares más (Myxredlin, Rymti, Elonox) en 2022 [1].

Cuestionando la necesidad de evaluaciones de sensibilidad étnica para anticuerpos monoclonales biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 27/03/2024

Un artículo de perspectiva de GaBIJ titulado 'Evaluaciones de sensibilidad étnica en programas de desarrollo clínico de anticuerpos monoclonales biosimilares: ¿necesarias o no?', fue publicado por un grupo de autores de Biocon Biologics en agosto de 2023 [1].

La FDA aprueba el biosimilar intercambiable de adalimumab Simlandi

Biosimilares/Novedades | Posted 11/03/2024

El 23 de febrero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la inyección de Simlandi (adalimumab-ryvk) de Alvotech y Teva como un biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) de AbbVie.

Brasil avanza en el registro de biosimilares y se aproxima a Europa

Biosimilares/General | Posted 09/02/2024

Brasil es el cuarto mayor mercado en términos de medicamentos biológicos de continuación aprobados en todo el mundo. Hasta mayo de 2023, Brasil ha aprobado 52 medicamentos biológicos de continuación [1] y aproximadamente 30 productos biológicos en espera de ser probados o que ya están siendo probados por la Agencia Reguladora de Salud de Brasil, ANVISA [2].

La FDA aprueba el biosimilar de bevacizumab Avzivi

Biosimilares/Novedades | Posted 30/01/2024

El 6 de diciembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el biosimilar de bevacizumab (BAT1706) del fabricante con sede en China, Bio-Thera Solutions, llamado Avzivi (bevacizumab-tnjn). Este producto será comercializado a nivel mundial por Sandoz.