Biosimilares/Investigación

Biological standardization of bevacizumab: impact on global harmonization of potency assessment

Biosimilares/Investigación | Posted 21/01/2022

Bevacizumab is a humanized monoclonal antibody (mAb) targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), which causes excessive growth of new blood vessels from pre-existing ones in the form of angiogenesis, underlying pathology of cancers and intraocular neovascular diseases. Through binding to soluble VEGF, bevacizumab sterically blocks the interaction of VEGF with VEGF receptor 2 on endothelial cells and thereby interrupts the activation of downstream signalling for angiogenesis. Bevacizumab is indicated for the treatment of a range of cancers, including metastatic colorectal cancer, metastatic breast cancer and non-small-cell lung cancer. It is also used for off-label treatment of eye diseases including neovascular age-related macular degeneration and diabetic macular oedema.

Real-world data cannot replace post-approval confirmatory trials

Biosimilares/Investigación | Posted 21/01/2022

A study published in JAMA Network Open [1] finds that real-world data are not sufficient to confirm the benefits of drugs approved by the US Food and Drug Administration’s (FDA) accelerated approval programme, and therefore cannot replace post-approval confirmatory trials.

Diferencias en estudios clínicos y farmacovigilancia de medicamentos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 14/01/2022

Los estudios clínicos son ensayos realizados en humanos para probar la eficacia de un medicamento, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Por otro lado, los estudios pre-clínicos o no clínicos son estudios in vitro o in vivo, efectuados en animales, que son necesarios para evaluar la toxicidad del producto y demostrar la seguridad de un medicamento.

Biosimilar uptake and the education of healthcare provider

Biosimilares/Investigación | Posted 17/12/2021

Affordability and access. Two simple words that nevertheless convey the complex burdens facing many healthcare systems around the world. And within the healthcare realm, there is likely no aspect that embodies issues related to affordability and access more than prescription medicines.

Regulación para el registro de biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 17/12/2021

En la revisión y comparación de productos biosimilares realizada en los 9 países de Latinoamérica se encontraron particularidades referentes a su definición ya que algunas reglamentaciones no incluyen este término, afectando ello al ejercicio de biosimilitud y a la información clínica y no clínica. También se encontraron contrastes en los aspectos propios de su utilización como la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o la intercambiabilidad. En cuanto a su etiquetado, se requiere un mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias [1].

Biosimilar reimbursement rules cost Medicare over US$1.5 billion

Biosimilares/Investigación | Posted 10/12/2021

Current Medicare Part B biosimilar reimbursement rules prevented healthcare savings of over US$1.5 billion between 2015 and 2019, revealed a study published in JAMA Network Open [1].

La evidencia sobre la sustitución automática de biológicos es limitada

Biosimilares/Investigación | Posted 03/12/2021

Una revisión sistemática de la evidencia sobre la sustitución automática de medicamentos biológicos [1] encuentra que la evidencia de la investigación actual se basa principalmente en sondeos de opinión y encuestas de calidad baja a moderada, con resultados que no son generalizables ni adecuados para guiar políticas.

Definición de términos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 03/12/2021

Con el fin de realizar un estudio comparativo de las regulaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina, Ramírez-Telles y col. llevaron a cabo una aproximación lo más clara posible de los términos biológicos: autoridad reguladora de referencia, medicamento biotecnológico, medicamento biológico de referencia y producto innovador. Su objetivo fue detectar las diferencias y lo que estas variaciones conllevan a la hora de realizar la comparativa entre los siguientes países latinoamericanos: Costa Rica, Cuba, Brasil, Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras, República Dominicana y Panamá [1].

Biosimilar mAb development – quality similarity considerations

Biosimilares/Investigación | Posted 26/11/2021

Since 2013, when the first biosimilar monoclonal antibody (mAb) was approved by the European Medicines Agency (EMA), the number of approved biosimilar mAbs has been increasing dramatically [1]. The large number of approved biosimilar mAbs in both the European Union (EU) and the US makes the evaluation of these applications possible from a product quality perspective.

Advances for Samsung Bioepis’ eculizumab and trastuzumab biosimilars

Biosimilares/Investigación | Posted 26/11/2021

Samsung Bioepis has announced the completion of its global phase III clinical trials of a biosimilar of Soliris (eculizumab), for treating certain rare blood diseases. In addition, it also presented its results from a five-year follow-up study that showed its biosimilar Ontruzant (trastuzumab) has comparable cardiac safety profiles and long-term efficacy as the originator, Herceptin.