Biosimilares/Investigación

Aspectos regulatorios relacionados con la calidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/02/2021

La calidad de los biosimilares fue uno de los desafíos identificados en los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1]. La encuesta, la cual fue realizada en 2019-2020, reveló que todavía existen desafíos, a pesar de los esfuerzos de la OMS por ayudar a los estados miembros a poner en marcha los principios de evaluación en las directrices sobre biosimilares de la OMS [2] dentro de sus prácticas regulatorias.

New quality-range-setting method for biosimilarity assessment

Biosimilares/Investigación | Posted 10/09/2021

Spanish researchers present a new method for the estimation of quality range (QR) bounds based on the variance components to account for both between-lots and within-lots variability; variance components are computed by the maximum likelihood method using a linear random model [1]. The authors have called this method QRML to differentiate it from the currently used procedure based on one sample per batch. For this, the molecular weight (Mw) and dimer content (expressed as percentage) were used as critical quality attributes (CQAs). Real data from seven batches of a commercial bevacizumab drug product were used.

Biosimilares e intercambiabilidad en oncología

Biosimilares/Investigación | Posted 03/09/2021

Investigadores de Brasil investigaron, desde una perspectiva farmacéutica, un gran problema de la actualidad, que es la intercambiabilidad de biosimilares [1].

Biosimilar interchangeability and emerging treatment strategies for IBD

Biosimilares/Investigación | Posted 03/09/2021

Biosimilar development and utilization, as well as non-biological oral agents with unique pathological targets, will continue to dominate efforts to improve patient access and reduce the overall cost of care as non-surgical treatments for Crohn’s disease and ulcerative colitis in adults and children. Therapeutic drug monitoring, combined with inflammatory biomarkers, have become the standard of care to assess effectiveness.

Los biosimilares y la falta de recursos

Biosimilares/Investigación | Posted 22/01/2021

Los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1] mostraron que, a pesar de los esfuerzos de la organización por ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices de la OMS sobre biosimilares [2] dentro de sus prácticas regulatorias, todavía existen dificultades. La falta de recursos fue uno de los desafíos identificado en los resultados de la encuesta.

Biosimilares en España: equilibrio entre innovación y gasto público sanitario

Biosimilares/Investigación | Posted 16/07/2021

Los medicamentos biosimilares se comercializan en la Unión Europea (UE) desde hace 13 años. Debido a las dudas que existen sobre la incertidumbre sobre la sustitución e intercambiabilidad de estos medicamentos, su comercialización ha sido criticada. 

Compras federales de medicamentos biológicos para el cáncer en Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 24/09/2021

La compra de biosimilares generalmente se considera una forma de aumentar el acceso a los tratamientos contra el cáncer en los servicios de salud pública. En Europa, se ha fomentado la aprobación, comercialización y uso de productos bioterapéuticos similares (PBS) como una forma de reducir los costos y ampliar la cobertura de tratamientos [1, 2]. En Brasil, un análisis del perfil de compras de anticuerpos monoclonales (mAbs) adquiridos por el Sistema Único de Salud (SUS) entre 2015 y 2019 mostró que esta premisa podría no ser cierta en Brasil [2].

Long-term safety and efficacy of anti-TNF-α biosimilars in psoriasis

Biosimilares/Investigación | Posted 24/09/2021

Biologicals have greatly improved treatment options and outcomes for patients with moderate-to severe psoriasis. Despite being significantly more effective than conventional systemic agents for psoriasis, the high cost of biologicals may limit their use [1].

Diferentes estrategias para la intercambiabilidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2021

La intercambiabilidad de los biosimilares puede ser a veces un tema sensible. A pesar de las reservas que tienen los prescriptores, pagadores y pacientes, muchos países han implementado políticas que permiten la sustitución de biológicos por biosimilares. A pesar de esto, todavía existe falta de armonización internacional en cuanto al enfoque de la intercambiabilidad de los biosimilares en los diferentes países o regiones [1].

Clinical pharmacists have a critical role in increasing biosimilar uptake

Biosimilares/Investigación | Posted 17/09/2021

The increasing global burden of chronic diseases, including cancers, diabetes, autoimmune disorders, anaemia of chronic renal failure, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, blood disorders and others, underscore the importance of patients’ access to safe and effective treatments. Interestingly, the introduction of biologicals in the 1980s revolutionized the treatment of these chronic diseases with better prognosis, although high costs and limited patient access remain challenges. These biologicals are known by various names, including biopharmaceutical agents, biologicals, biological therapies, biological agents and biological response modifier therapy or immunotherapy. Biologicals are derived or manufactured from a living biological system. With the majority of originator biologicals losing patent protection and the emergence of biosimilars, the landscape of biologicals is facing many changes.