Biosimilares/Investigación

Clinical trials begin for ustekinumab biosimilars

Biosimilares/Investigación | Posted 23/07/2021

Biosimilars firms BioFactura and Alvotech announce the start of clinical trials for their Stelara (ustekinumab) biosimilars, named BFI-751 and AVT04, respectively. 

Switching to biosimilars safe and effective in IBD patients

Biosimilares/Investigación | Posted 16/07/2021

Multiple adalimumab biosimilars are now approved for use in inflammatory bowel disease (IBD). In fact, to date, 29 June 2021, there are 10 adalimumab biosimilars approved in Europe [1]. However, despite their approval, effectiveness and safety data in IBD remains scarce, according to authors from the UK and The Netherlands [2].

Escenario regulatorio sobre productos bioterapéuticos similares en Latinoamérica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021

La mayoría de los países de América Latina están en proceso o ya han establecido sus propias pautas regulatorias para productos bioterapeúticos similares (PBSs), y existen recomendaciones regionales sobre cómo garantizar la seguridad y eficacia de los biosimilares.

Biosimilares en Japón: una perspectiva general

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021

En Japón no existe ninguna normativa sobre la intercambiabilidad y el cambio entre un producto de referencia y un biosimilar suele ser poco práctico, según una carta publicada recientemente en The Lancet Oncology [1].

La epoetina biosimilar en Estados Unidos – obstáculos y recomendaciones

Biosimilares/Investigación | Posted 02/07/2021

Una revisión de la epoetina biosimilar, la cual se utiliza para tratar el cáncer y la anemia inducida por la quimioterapia, muestra una captación variable en los Estados Unidos. Los autores concluyen que las consideraciones de seguridad y precio son los principales determinantes de la absorción y hacen recomendaciones para aumentar su uso [1].

Demand for similar biotherapeutic products in Latin America

Biosimilares/Investigación | Posted 02/07/2021

Development of biologicals has experienced steady growth over the past three decades. Expiration of patents on many originator biologicals, such as insulin, human growth hormone and erythropoietin, has opened the door for the development of biosimilars. The high cost of biologicals, however, has limited their accessibility, particularly in developing countries. Biosimilars offer much-needed affordability and hence improved accessibility. Global health agencies, such as the World Health Organization, are engaged in developing a prequalification program in order to help countries that do not have strong regulatory systems [1].

Desafíos regulatorios con los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 08/01/2021

El Comité de Expertos en Patrones Biológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), adoptó directrices sobre biosimilares durante su sesentavo encuentro en octubre de 2009 [1]. Desde entonces, de acuerdo con autores de organismos reguladores de todo el mundo, la OMS 'ha realizado un esfuerzo considerable para ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices en sus prácticas reguladoras’.

Local level biosimilar prescribing proactivity revealed in Italy

Biosimilares/Investigación | Posted 25/06/2021

Italian local healthcare authorities are highly proactive regarding actions on prescribing behaviour for off-patent biologicals, reveals a study published in GaBI Journal [1]. However, work needs to be done to appropriately reallocate resources gained through patent expiration. 

Medidas para fomentar el uso de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 25/06/2021

Cómo aumentar la absorción de los biosimilares es un asunto importante tanto en Europa como en el resto del mundo. Europa, a través de su centralizada Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha tenido mucho éxito en la aprobación de biosimilares. En la actualidad hay 73 biosimilares aprobados en Europa, de los cuales casi todos se comercializaron inmediatamente después de su aprobación [1]. A pesar del éxito en la aprobación y comercialización de los biosimilares, la absorción de éstos varía entre los distintos países de Europa. Para estimular el uso de biosimilares se han utilizado objetivos e incentivos en toda Europa [2]. Sin embargo, la fijación de precios también puede desempeñar un papel importante y fue investigada por Josep Maria Guiu Segura y Antoni Gilabert Perramon [3].

Precios de los biológicos para la artritis en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 21/06/2021

El análisis de los precios de los medicamentos biológicos y biosimilares utilizados para tratar la artritis reumatoide sugiere que estos fármacos son más accesibles en España que en América Latina, pero menos asequibles en Estados Unidos [1].