Biosimilares/Investigación

Aspectos regulatorios relacionados con la calidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/02/2021

La calidad de los biosimilares fue uno de los desafíos identificados en los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1]. La encuesta, la cual fue realizada en 2019-2020, reveló que todavía existen desafíos, a pesar de los esfuerzos de la OMS por ayudar a los estados miembros a poner en marcha los principios de evaluación en las directrices sobre biosimilares de la OMS [2] dentro de sus prácticas regulatorias.

Los biosimilares y la falta de recursos

Biosimilares/Investigación | Posted 22/01/2021

Los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1] mostraron que, a pesar de los esfuerzos de la organización por ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices de la OMS sobre biosimilares [2] dentro de sus prácticas regulatorias, todavía existen dificultades. La falta de recursos fue uno de los desafíos identificado en los resultados de la encuesta.

Un estudio canadiense dice que las políticas del listado de medicamentos no mejoran la adopción de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 30/07/2021

Las políticas tradicionales de los programas públicos de listados de medicamentos aprobados/cubiertos no son eficaces por sí solas para influir en la aceptación de los biosimilares, según un estudio canadiense publicado en JMCP [1]. 

Los biosimilares y la disponibilidad de los productos referencia

Biosimilares/Investigación | Posted 15/01/2021

Una encuesta la cual abarcó la mayoría de los temas pertinentes a los biosimilares, fue realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1].

¿Qué conduce a las percepciones negativas de los biosimilares?

Biosimilares/Investigación | Posted 23/07/2021

Un estudio sobre los pacientes que toman medicamentos biológicos en Nueva Zelanda identifica una serie de atributos asociados a la percepción negativa de los biosimilares, como ser mujer, buscar información en línea y preferir los medicamentos innovadores [1].

Biosimilares en España: equilibrio entre innovación y gasto público sanitario

Biosimilares/Investigación | Posted 16/07/2021

Los medicamentos biosimilares se comercializan en la Unión Europea (UE) desde hace 13 años. Debido a las dudas que existen sobre la incertidumbre sobre la sustitución e intercambiabilidad de estos medicamentos, su comercialización ha sido criticada. 

Escenario regulatorio sobre productos bioterapéuticos similares en Latinoamérica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021

La mayoría de los países de América Latina están en proceso o ya han establecido sus propias pautas regulatorias para productos bioterapeúticos similares (PBSs), y existen recomendaciones regionales sobre cómo garantizar la seguridad y eficacia de los biosimilares.

Biosimilares en Japón: una perspectiva general

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021

En Japón no existe ninguna normativa sobre la intercambiabilidad y el cambio entre un producto de referencia y un biosimilar suele ser poco práctico, según una carta publicada recientemente en The Lancet Oncology [1].

La epoetina biosimilar en Estados Unidos – obstáculos y recomendaciones

Biosimilares/Investigación | Posted 02/07/2021

Una revisión de la epoetina biosimilar, la cual se utiliza para tratar el cáncer y la anemia inducida por la quimioterapia, muestra una captación variable en los Estados Unidos. Los autores concluyen que las consideraciones de seguridad y precio son los principales determinantes de la absorción y hacen recomendaciones para aumentar su uso [1].

Desafíos regulatorios con los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 08/01/2021

El Comité de Expertos en Patrones Biológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), adoptó directrices sobre biosimilares durante su sesentavo encuentro en octubre de 2009 [1]. Desde entonces, de acuerdo con autores de organismos reguladores de todo el mundo, la OMS 'ha realizado un esfuerzo considerable para ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices en sus prácticas reguladoras’.