Biosimilares/Investigación

Recomendaciones para abordar los desafíos de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 23/09/2022

Después de revisar el panorama regulatorio de los biosimilares [1] y el acceso a los biosimilares para tratamientos contra el cáncer en América Latina [2], los autores Terán et al. aconsejó varias recomendaciones para abordar los desafíos relacionados con el escaso acceso a los biosimilares en los sistemas de salud de América Latina.

Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 09/09/2022

La situación regulatoria de los biosimilares en América Latina varía ampliamente entre los distintos países, a pesar de que América Latina está avanzando hacia la consolidación de vías regulatorias definidas y estandarizadas para estos productos. Este artículo ofrece un resumen de la situación regulatoria de los biosimilares en los países representados por los miembros del panel de expertos de la American Health Foundation (AHF). Los países revisados son Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala y Perú [1]. 

Totalidad de evidencia para el biosimilar pegfilgrastim Ziextenzo

Biosimilares/Investigación | Posted 09/09/2022

Agarwala et al. han publicado recientemente una revisión sobre la totalidad de la evidencia (ToE) para el biosimilar pegfilgrastim Ziextenzo® (LA-EP2006) que coincide con el pegfilgrastim biológico de referencia en la UE y en EE.UU. Neulasta® (comercializado por Amgen) [1].

Acceso a biosimilares para tratamientos contra el cáncer en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 26/08/2022

En muchos países de América Latina el acceso de los pacientes a los biosimilares para el tratamiento del cáncer sigue siendo restringido. En particular, para los pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal, los biosimilares pueden ser un paso más para aumentar el acceso a la atención [1].

Perspectiva de la regulación de biosimilares en América Latina para mejorar el acceso al tratamiento del cáncer

Biosimilares/Investigación | Posted 22/07/2022

Para abordar la cuestión del proceso de regulación de los biosimilares, incluidas intentos de copias*, la Americas Health Foundation (AHF) llevó a cabo una revisión de la literatura y convocó un panel con ocho expertos en terapias biológicas contra el cáncer y economía de la salud para abordar las cuestiones más destacadas relativas a la regulación de los biosimilares en América Latina [1].

Directrices revisadas de la OMS para los biosimilares: antecedentes científicos

Biosimilares/Investigación | Posted 08/07/2022

Un estudio realizado por Kurki, P. et al en 2022 revisó la experiencia clínica y las pruebas científicas actuales para proporcionar una perspectiva experta para actualizar las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBE; también llamados biosimilares) con el fin de aumentar la flexibilidad y la claridad.

El impacto de las insulinas biosimilares en el gasto público brasileño

Biosimilares/Investigación | Posted 17/06/2022

La disponibilidad de insulina para el tratamiento de la Diabetes Mellitus, una enfermedad crónica y que aumenta con la edad, y su sostenibilidad financiera son preocupaciones generales, especialmente para los sistemas universales de salud, como el Sistema Único de Salud (Sistema Único de Saúde, SUS) de Brasil [1]. Es por ello que los productos bioterapéuticos similares (produtos bioterapêuticos similares, SBP) pueden ser una estrategia de reducción de costos para mejorar el acceso a insumos esenciales para la población. Estos medicamentos requieren de una menor inversión y costo de adquisición [2].

¿Son necesarios los estudios sistemáticos de intercambio para los biosimilares?

Biosimilares/Investigación | Posted 25/03/2022

Una revisión publicada recientemente [1] cuestiona la necesidad de realizar estudios sistemáticos de intercambio (switch) para demostrar la intercambiabilidad de los biosimilares, sugiriendo que los estudios se están quedando obsoletos.

Diferencias en inmunogenicidad, farmacovigilancia y documentos legales en productos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 28/01/2022

En un estudio publicado en 2021 y llevado a cabo por Ramírez-Telles y cols., se examinaron la inmugonicidad, farmacovigilancia y documentación legal de los medicamentos biológicos y biotecnológicos como aspectos requeridos en la reglamentación para el registro de estos productos.  Dicho estudio se llevó a cabo nueve países de América Latina – Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana – que actualmente poseen un marco regulatorio para su registro [1].

Diferencias en estudios clínicos y farmacovigilancia de medicamentos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 14/01/2022

Los estudios clínicos son ensayos realizados en humanos para probar la eficacia de un medicamento, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Por otro lado, los estudios pre-clínicos o no clínicos son estudios in vitro o in vivo, efectuados en animales, que son necesarios para evaluar la toxicidad del producto y demostrar la seguridad de un medicamento.