En un artículo publicado en GaBI Journal titulado ‘Comparative efficacy studies of biosimilars: data versus theoretical risks, beliefs and comfort’ (Estudios comparativos de eficacia de los biosimilares: datos frente a riesgos teóricos, creencias y comodidad) [1], el profesor Pekka Kurki, catedrático de Inmunología Clínica de la Universidad de Helsinki, Finlandia, y miembro de la Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea), analiza la postura actual de las agencias de medicamentos de todo el mundo sobre los estudios de eficacia de losbiosimilares.
Los biosimilares tienen el potencial de mitigar los costes de tratamiento asociados a los medicamentos biológicos y mejorar el acceso a los productos en todo el mundo. Sin embargo, las prácticas regulatorias actuales, estrictas y no armonizadas, obstaculizan la competencia y contribuyen a que los precios de los biosimilares sean relativamente altos.
El profesor Kurki destaca que las terapias biológicas, incluidas las terapias génicas y celulares, avanzan rápidamente, pero se enfrentan a importantes retos debido a sus elevados costes, que limitan el acceso de los pacientes. Los biosimilares podrían reducir los costes de los tratamientos y mejorar el acceso a los medicamentos. Sin embargo, su crecimiento en el mercado se ha visto obstaculizado por varios factores, entre ellos la reticencia de los prescriptores a adoptarlos, a pesar de las evidencias que avalan su seguridad y eficacia. Esta reticencia suele estar alimentada por la desinformación, las cargas administrativas, la preocupación por la autonomía de los médicos y la falta de incentivos. Para hacer frente a estos problemas, algunos países han puesto en marcha políticas de sustitución automática para fomentar el uso de biosimilares.
Otro factor importante que contribuye a los elevados precios de los biosimilares es la escasa competencia, exacerbada por las prácticas anticompetitivas de los innovadores y los estrictos requisitos normativos. El desarrollo de biosimilares es costoso, ya que a menudo requiere la compra de productos de referencia y ensayos clínicos a gran escala para demostrar la equivalencia. Estos obstáculos regulatorios afectan especialmente al desarrollo de biosimilares para enfermedades raras.
Las directrices actuales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) permiten cierta flexibilidad en el desarrollo clínico de biosimilares, pero normalmente exigen ensayos comparativos de eficacia a menos que se realicen estudios farmacodinámicos con sustitutos de eficacia establecidos. Lamentablemente, a menudo no se dispone de marcadores farmacodinámicos adecuados para la mayoría de los biosimilares, en particular los anticuerpos monoclonales [2].
Es probable que esta situación conduzca a una mayor dependencia de los costosos estudios de eficacia, sobrecargando los recursos clínicos y retrasando potencialmente el desarrollo de nuevos medicamentos innovadores, especialmente en oncología.
La seguridad y la eficacia a largo plazo de los biosimilares se han validado mediante su uso generalizado, sin que se hayan planteado problemas significativos posteriores a la concesión de licencias relacionados con la inmunogenicidad o las indicaciones terapéuticas extrapoladas. Sin embargo, la necesidad de grandes estudios de eficacia clínica sigue siendo controvertida. Los análisis retrospectivos sugieren que estos estudios tienen un impacto limitado en las aprobaciones regulatorias, ya que muchos biosimilares obtienen la aprobación basándose en la comparabilidad analítica y funcional, independientemente de los resultados de los ensayos de eficacia.
Recientes cambios regulatorios en el Reino Unido y por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sugieren un cambio hacia la exención del requisito de estudios comparativos de eficacia en circunstancias específicas. La EMA ha iniciado una reevaluación de sus directrices, reconociendo que la dependencia histórica de los estudios comparativos de eficacia puede estar desfasada [3]. Aunque la FDA sigue siendo más conservadora, se ha mostrado abierta a revisar su postura, sobre todo en lo que respecta a las preocupaciones de inmunogenicidad.
La regulación farmacéutica debe dar prioridad a la salud pública y fomentar al mismo tiempo el crecimiento de la industria. Algunas agencias reguladoras están racionalizando los requisitos, lo que refleja la necesidad de armonizar las directrices. Las iniciativas legislativas en EE.UU. pretenden eliminar las distinciones entre productos biosimilares e intercambiables, lo que podría aliviar potencialmente la carga de los estudios comparativos de eficacia [3].
A medida que más productos biológicos pierden la exclusividad, se anima a los reguladores a simplificar y acelerar el desarrollo de biosimilares para aumentar la competencia y mejorar el acceso a los medicamentos esenciales. El profesor Kurki señala que los esfuerzos coordinados entre las agencias reguladoras pueden facilitar una mejor armonización sobre la necesidad de estudios comparativos de eficacia, lo que en última instancia beneficiará a la salud pública y ampliará las opciones de tratamiento para los pacientes.
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Evolución regulatoria e impacto de los requisitos simplificados para biosimilares intercambiables en los EE. UU.
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Referencess
1. Kurki P. Comparative efficacy studies of biosimilars: data versus theoretical risks, beliefs, and comfort. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(1):23-6. doi:10.5639/gabij.2024.1301.004
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Avanzar en el desarrollo de medicamentos biosimilares con biomarcadores farmacodinámicos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jan 14]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/avanzar-en-el-desarrollo-de-medicamentos-biosimilares-con-biomarcadores-farmacodinamicos
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Documento conceptual de la EMA hacia un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jan 14]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/ema-concept-paper-towards-a-tailored-clinical-approach-in-biosimilar-development
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