Este artículo analiza el cambiante panorama regulatorio respecto a los requisitos simplificados para biosimilares intercambiables en los EE. UU. Explora las recientes aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el papel de los estudios de cambio y las guías de etiquetado actualizadas, destacando los principales cambios y sus implicaciones para el desarrollo y uso de biosimilares.
En junio de 2024, la FDA emitió un borrador de guía proponiendo la eliminación del requisito de realizar estudios de cambio repetidos para demostrar la intercambiabilidad de los biosimilares [1]. Esto representa un cambio significativo en el panorama regulatorio de los biosimilares.
Resumen de los estudios de cambio en las aprobaciones de biosimilares de la FDA
A finales de junio de 2024, la FDA había aprobado 56 biosimilares, de los cuales 13 fueron designados como intercambiables [2]. De estos, nueve fueron aprobados sin la necesidad de estudios clínicos de cambio.
- Se realizaron estudios de cambio para dos biosimilares de adalimumab y uno de insulina-glargina.
- Un biosimilar de insulina-glargina y dos biosimilares de ranibizumab fueron aprobados sin estudios de cambio.
- Un biosimilar de ustekinumab fue aprobado sin datos clínicos de cambio, ya que el solicitante proporcionó evidencias suficientes de que el riesgo de alternar o cambiar entre el biosimilar y el original Stelara no era mayor que el uso de Stelara por sí solo.
- Desde entonces, otros seis biosimilares adicionales han sido aprobados como intercambiables, también sin datos clínicos de cambio.
La FDA considerará ahora que los datos analíticos y clínicos comparativos cumplen los requisitos de la Sección 351(k)(4)(B) de la Ley de Servicios de Salud Pública para la intercambiabilidad. Los solicitantes con solicitudes pendientes de licencias biológicas (BLA) para biosimilares pueden presentar enmiendas para incluir evaluaciones de intercambiabilidad.
Guía actualizada sobre el etiquetado de biosimilares
Además de revisar los requisitos para los estudios de cambio, la FDA también ha actualizado su guía sobre el etiquetado de biosimilares intercambiables.
En septiembre de 2023, la FDA propuso cambios a los requisitos de etiquetado en su borrador de guía titulada Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Guidance for Industry (Etiquetado de productos biosimilares e intercambiables: orientación para la industria) [3]. Estas actualizaciones, una vez finalizadas, reemplazarán la guía de la FDA de 2018 y las secciones del borrador de 2020, Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development (Biosimilaridad e intercambiabilidad: borrador adicional de preguntas y respuestas sobre el desarrollo de biosimilares) y la Ley BPCI.
Principales cambios en la guía de etiquetado de biosimilares de 2023:
- Eliminación de la declaración de intercambiabilidad
- Aclaración sobre la identificación del producto cuando la etiqueta del producto de referencia se refiere a un biológico no aprobado en EE. UU.
- Revisión de las declaraciones de uso pediátrico
- Inclusión de datos relevantes de inmunogenicidad del producto de referencia
El nuevo borrador también recomienda que las etiquetas de biosimilares y biosimilares intercambiables incluyan una "declaración de biosimilitud", como por ejemplo, el PRODUCTO X (monoclonal-xxxx) es biosimilar al INNOVADOR (monoclonal-yyyy). La FDA considera innecesaria la inclusión de una declaración de intercambiabilidad, ya que no es esencial para informar a los profesionales de la salud sobre el uso seguro y eficaz del producto.
A pesar de estas evoluciones regulatorias, la Alliance for Safe Biologic Medicines (Alianza para Medicamentos Biológicos Seguros) sostiene que el cambio en los requisitos para biosimilares intercambiables ‘resultaría en una sustitución automática al estilo de los medicamentos genéricos a nivel de farmacia ... La confianza de los médicos en los biosimilares sigue siendo alta, y el estándar de intercambiabilidad ha generado confianza de manera efectiva. Además, la adopción de los biosimilares está influenciada por el diseño del formulario, no por la intercambiabilidad. Dirigir la atención a las prácticas de los administradores de beneficios farmacéuticos podría apoyar mejor la adopción de biosimilares’ [4].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA interchangeable biosimilars guidance update on revised approach to switching studies [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Sep 18]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/fda-interchangeable-biosimilars-guidance-update-on-revised-approach-to-switching-studies
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Sep 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-us
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA issues draft guidance on biosimilars and interchangeable biosimilars labelling [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Sep 18]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/fda-issues-draft-guidance-on-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars-labelling
4. Reilly MS. Preserve the US interchangeable standard that has helped drive physician and patient confidence in biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(1):34-6. doi:10.5639/gabij.2024.1301.006
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