La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 24 de abril de 2024 la disponibilidad de un borrador revisado de guía para la industria titulado ‘Consideraciones sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos de referencia, productos biosimilares y productos biosimilares intercambiables con receta. Guía de preguntas y respuestas para la industria’.
El borrador revisado de la guía tiene como objetivo facilitar a los solicitantes ‘el desarrollo de etiquetas promocionales y anuncios regulados por la FDA (comunicaciones promocionales) para productos de referencia de venta con receta autorizados en virtud de la sección 351(a) de la Ley de Servicios de Salud Pública 22 (Ley PHS) [42 U.S.C. 262(a)] y productos biosimilares recetados, incluidos los productos biosimilares intercambiables, autorizados según la sección 351(k) de la Ley PHS [42 U.S.C. 262(k)]’’.
Este borrador de la guía revisado reemplaza el borrador de guía para la industria ‘Consideraciones sobre Etiquetado Promocional y Publicidad para Productos Biológicos de Referencia y Biosimilares con Receta: Preguntas y Respuestas’ (febrero de 2020) [3]. Los cambios del borrador de la guía de 2020 incluyen recomendaciones adicionales y un ejemplo para productos biosimilares intercambiables. Además, se realizaron cambios editoriales para mejorar la claridad [1]. El borrador de la Guía de Promoción de Biosimilares también sirve como un paso final para lograr los objetivos de la FDA de su Plan de Acción de Biosimilares de 2018 [2].
En general, el borrador revisado de la guía contiene cinco mensajes clave sobre las comunicaciones promocionales de productos biológicos. Estos incluyen:
- Las afirmaciones o estudios a los que se hace referencia en las comunicaciones promocionales deben estar relacionados con el producto al que se aplica esa información específica.
- Las comunicaciones promocionales no deben dar a entender que los productos de referencia son superiores a sus biosimilares.
- Las comunicaciones promocionales no deben dar a entender que los biosimilares intercambiables son clínicamente distintos de otros biosimilares.
- Las comunicaciones promocionales de biosimilares que presenten información procedente de los estudios realizados para respaldar la autorización del p0roducto de referencia que se refleje tanto en el etiquetado del producto de referencia como en el del producto biosimilar deberán hacer referencia al etiquetado del producto biosimilar.
- Las comunicaciones promocionales pueden incluir datos o información sobre un producto biosimilar que no esté incluida específicamente en el etiquetado del producto pero que sea coherente con el etiquetado aprobado por la FDA para ese producto.
Este último borrador de guía sigue a otros avances recientes para aclarar las expectativas para el etiquetado y la promoción de biosimilares e intercambiables, incluido el borrador de guía de 2023 de la FDA titulado ‘Etiquetado para productos biosimilares y biosimilares intercambiables’ [3].
La FDA ha publicado el borrador para un período de comentarios de 60 días, es decir, hasta el 25 de junio de 2024. Los comentarios pueden enviarse en línea en https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-D-5473, o por escrito. y puede enviarse por correo a Dockets Management, FDA, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, EE. UU. Todos los comentarios escritos deben hacer referencia al expediente no. FDA-2019-D-5473.
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WHO’s revised guideline to safe and effective biosimilar products
New FDA guidance on statistical approaches to establishing bioequivalence
Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA issues draft guidance on labelling and advertising of biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 28]. Available from:
www.gabionline.net/guidelines/FDA-issues-draft-guidance-on-labelling-and-advertising-of-biologicals
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars policy considerations in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 28]. Available from:
www.gabionline.net/reports/Biosimilars-policy-considerations-in-the-US
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA issues draft guidance on biosimilars and interchangeable biosimilars labelling [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 28]. Available from:
www.gabionline.net/guidelines/fda-issues-draft-guidance-on-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars-labelling
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