El 1 de abril de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un "borrador de documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares" [1], que explora posibles mejoras en el desarrollo y evaluación de medicamentos biosimilares sin comprometer los estrictos estándares de seguridad de la Unión Europea (UE).
Con más de 20 años de experiencia en la evaluación de biosimilares, la EMA espera que el refinamiento de los procedimientos de evaluación mejore el acceso de los pacientes a estos medicamentos en toda la UE. Además, la agencia busca garantizar que Europa siga siendo un mercado atractivo para el desarrollo de biosimilares.
El nuevo enfoque propuesto por la EMA podría reducir la cantidad de datos clínicos requeridos para el desarrollo y aprobación de biosimilares.
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) aprobó el borrador del documento de reflexión para su publicación con fines de consulta el 17 de marzo de 2025. El documento de reflexión concluye que ‘los biosimilares pueden ser aprobados sin aportar datos de estudios de eficacia clínica comparativa (CES) o incluso datos farmacodinámicos (PD), siempre que se pueda inferir una eficacia clínica y una seguridad farmacológica similares a partir de una evaluación suficientemente rigurosa de la comparabilidad analítica, la farmacología in vitro y un ensayo clínico comparativo de farmacocinética (PK)’. Las partes interesadas pueden enviar sus comentarios a través de una encuesta hasta el 30 de septiembre de 2025.
Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a un medicamento de referencia (o innovador) ya aprobado. Su aprobación generalmente se basa en un ejercicio de comparabilidad que evalúa la calidad, seguridad y eficacia clínica del biosimilar frente al producto de referencia, incluyendo un análisis exhaustivo de sus sustancias activas.
A finales de 2024, la EMA había aprobado 109 biosimilares en las siguientes categorías [2]:
- Hormona de crecimiento humano;
- Factor estimulante de colonias de granulocitos;
- Agentes estimulantes de la eritropoyesis;
- Insulina;
- Hormona folículo-estimulante (FSH);
- Hormona paratiroidea;
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF);
- Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); y
- Anticuerpos monoclonales autorizados en la UE.
Basándose en su amplia experiencia en la regulación y aprobación de biosimilares, junto con los avances en tecnologías analíticas, el borrador del documento de reflexión de la EMA propone que la evidencia de similitud estructural y funcional, junto con datos farmacocinéticos (cómo se comporta el fármaco en el cuerpo), podrían ser suficientes para establecer biosimilitud. Este enfoque podría reducir la necesidad de extensos/amplios ensayos clínicos de eficacia, agilizando el desarrollo y el proceso regulatorio sin comprometer la seguridad o efectividad.
Este método más eficiente garantizaría una mayor disponibilidad de biosimilares para los pacientes en la UE.
El borrador del documento de reflexión se basa en el documento de concepto de 2024 sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares [3].
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Referencias
1. Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development. https://www.ema.europa.eu/en/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Apr 7]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA concept paper towards a tailored clinical approach in biosimilar development [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Apr 7]. Available from:
www.gabionline.net/policies-legislation/ema-concept-paper-towards-a-tailored-clinical-approach-in-biosimilar-development
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