El 1 de abril de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un "borrador de documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares" [1], que explora posibles mejoras en el desarrollo y evaluación de medicamentos biosimilares sin comprometer los estrictos estándares de seguridad de la Unión Europea (UE).
Con más de 20 años de experiencia en la evaluación de biosimilares, la EMA espera que el refinamiento de los procedimientos de evaluación mejore el acceso de los pacientes a estos medicamentos en toda la UE. Además, la agencia busca garantizar que Europa siga siendo un mercado atractivo para el desarrollo de biosimilares.
El nuevo enfoque propuesto por la EMA podría reducir la cantidad de datos clínicos requeridos para el desarrollo y aprobación de biosimilares.
El borrador del documento de reflexión fue adoptado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) el 17 de marzo de 2025 para su consulta pública. Las partes interesadas pueden enviar sus comentarios a través de una encuesta hasta el 30 de septiembre de 2025.
Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a un medicamento de referencia (o innovador) ya aprobado. Su aprobación generalmente se basa en un ejercicio de comparabilidad que evalúa la calidad, seguridad y eficacia clínica del biosimilar frente al producto de referencia, incluyendo un análisis exhaustivo de sus sustancias activas.
A finales de 2024, la EMA había aprobado 109 biosimilares en las siguientes categorías:
- Hormona de crecimiento humano;
- Factor estimulante de colonias de granulocitos;
- Agentes estimulantes de la eritropoyesis;
- Insulina;
- Hormona folículo-estimulante (FSH);
- Hormona paratiroidea;
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF);
- Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); y
- Anticuerpos monoclonales autorizados en la UE [2].
Basándose en su amplia experiencia en la regulación y aprobación de biosimilares, junto con los avances en tecnologías analíticas, el borrador de la EMA propone que la evidencia de similitud estructural y funcional, junto con datos farmacocinéticos (cómo se comporta el fármaco en el cuerpo), podrían ser suficientes para establecer biosimilitud. Este enfoque podría reducir la necesidad de ensayos clínicos extensivos de eficacia, agilizando el desarrollo y el proceso regulatorio sin comprometer la seguridad o efectividad.
Este método más eficiente garantizaría una mayor disponibilidad de biosimilares para los pacientes en la UE.
El borrador del documento de reflexión se basa en el documento de concepto de 2024 sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares [3].
Artículos relacionados
Comparative efficacy studies: where are we now?
Referencias
1. Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development. https://www.ema.europa.eu/en/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Apr 7]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA concept paper towards a tailored clinical approach in biosimilar development [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Apr 7]. Available from:
www.gabionline.net/policies-legislation/ema-concept-paper-towards-a-tailored-clinical-approach-in-biosimilar-development
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.
Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2025 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.
0
Post your comment