El 10 de junio de 2025, Health Canada publicó el "Documento de orientación: Requisitos de información y presentación de medicamentos biológicos biosimilares (2025 - Proyecto revisado), en inglés, “Guidance document: Information and submission requirements for biosimilar biologic drugs (2025 – Revised draft)’’ [1]. La clave de este nuevo borrador es la propuesta de eliminar el requisito de que los fabricantes de biosimilares demuestren la seguridad y eficacia de su producto mediante ensayos clínicos de fase III, véase la Tabla 1.
Health Canada también ha abierto un periodo de consulta que durará hasta el 8 de septiembre de 2025.
Los documentos de orientación de Health Canada tienen por objeto ayudar a los patrocinadores de medicamentos a cumplir los requisitos reglamentarios. Aunque estos documentos no tienen fuerza de ley, Health Canada los utiliza generalmente como directrices a la hora de evaluar las presentaciones de medicamentos.
| Tabla 1: Requisitos de Health Canada para la presentación de medicamentos biosimilares: cambios actuales y propuestos
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| Directrices existentes
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Nuevas directrices propuestas
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| Ensayo(s) clínico(s) de eficacia En la mayoría de los casos, es importante realizar uno o varios ensayos clínicos comparativos para descartar diferencias clínicamente significativas de eficacia y seguridad entre el medicamento biosimilar y el medicamento biológico de referencia. Un ensayo clínico de eficacia puede no ser siempre necesario, por ejemplo, cuando existe un criterio de valoración de la PD clínicamente relevante. En tales casos, se necesita una justificación científica y los datos de seguridad e inmunogenicidad comparativa siguen siendo necesarios.
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Ensayo(s) clínico(s) comparativo(s) de eficacia y seguridad En la mayoría de los casos, no se requiere un ensayo clínico comparativo de eficacia y seguridad. Los datos de seguridad e inmunogenicidad comparativa siguen siendo necesarios y deben recopilarse dentro de los estudios de farmacología clínica comparativa, pero podrían complementarse con datos recopilados utilizando otros diseños de ensayos (por ejemplo, estudios diseñados para centrarse específicamente en la seguridad y/o inmunogenicidad). Si se considera necesaria la realización de uno o varios ensayos clínicos comparativos de eficacia y seguridad, los patrocinadores deberán proporcionar una justificación que explique la finalidad del ensayo o ensayos en el contexto de la presentación de un biosimilar.
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Se hace hincapié en el alto grado de similitud
Según las directrices actuales, la similitud entre un biosimilar y su biológico de referencia se evalúa basándose en un amplio conjunto de datos, incluidos estudios estructurales, funcionales, no clínicos y clínicos. Las directrices revisadas reducen este enfoque, haciendo hincapié en la necesidad de «amplios estudios comparativos de calidad para demostrar un alto grado de similitud».
Eliminación de la necesidad de estudios clínicos comparativos de eficacia y seguridad
Anteriormente, las directrices establecían que los ensayos clínicos comparativos eran importantes en la mayoría de los casos para descartar diferencias significativas en la eficacia y seguridad entre un biosimilar y su biológico de referencia. La política revisada supone un cambio significativo, ya que establece que, por lo general, estos ensayos no son necesarios. En su lugar, los estudios clínicos de biosimilares se limitarán normalmente a un ensayo farmacocinético (PK) comparativo para establecer la equivalencia PK.
Eliminación de la justificación detallada para la autorización de indicaciones
La normativa actual exige una justificación científica para autorizar cada indicación de un biosimilar, lo que a veces requiere datos clínicos adicionales. Las directrices revisadas ya no especifican el tipo de justificación necesaria y ahora sólo exigen que se demuestre un «alto grado de similitud» para la aprobación en todas las indicaciones.
Requisitos de etiquetado actualizados
Mientras las etiquetas de los biosimilares deben seguir incluyendo los datos pertinentes sobre seguridad y eficacia del biológico de referencia, la guía revisada elimina el requisito de incluir datos comparativos generados por el propio biosimilar. También elimina la prohibición de hacer declaraciones de bioequivalencia o equivalencia clínica, abriendo potencialmente la puerta a tales declaraciones en futuras monografías de productos biosimilares.
Contexto internacional: tendencias en Europa y EE.UU.
Las revisiones propuestas por Health Canada son un reflejo de las tendencias internacionales hacia la reducción de los requisitos clínicos para la aprobación de biosimilares. Por ejemplo, el 1 de abril de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un borrador de documento de reflexión [2, 3] que cuestionaba la necesidad de estudios clínicos comparativos para los biosimilares. La EMA sugirió que renunciar a ciertos requisitos de datos clínicos podría agilizar el desarrollo de biosimilares sin comprometer la seguridad o la eficacia. Se invita al público a presentar sus comentarios hasta el 30 de septiembre de 2025.
Además, el 10 de abril de 2025, en los EE. UU., el presidente Trump firmó una Orden Ejecutiva (OE) que ordena al Secretario de Salud y Servicios Humanos, a través del Comisionado de Alimentos y Medicamentos, para emitir un informe con recomendaciones administrativas y legislativas que puedan acelerar la aprobación de biosimilares en un plazo de 180 días.
Esto siguió a la Ley de Acceso Acelerado a Biosimilares presentada por el senador Rand Paul, un proyecto de ley que «modifica la Ley de Servicios de Salud Pública para establecer que los estudios clínicos requeridos para la autorización de productos biológicos como biosimilares no deberán incluir la evaluación de la inmunogenicidad, la farmacodinámica o la eficacia clínica comparativa».
Antes de la presentación del proyecto de ley y la OE, en febrero de 2025, Formycon anunció que había interrumpido su ensayo de fase III para un biosimilar de Keytruda (pembrolizumab) tras la determinación de la FDA de que dicho ensayo ya no era necesario. En su lugar, la empresa tiene previsto basarse en los datos de la fase I y en un paquete analítico completo. Además, el 30 de abril de 2025, Sandoz anunció planes para minimizar los ensayos de fase III para su biosimilar de pembrolizumab, citando las conversaciones en curso con la FDA.
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Referencias
1. Guidance document: Information and submission requirements for biosimilar biologic drugs (2025 - Revised draft) draft-biosimilars-guidance-external-consultation-eng.pdf
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Advances in EMA plans to streamline biosimilar assessment [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/advances-in-ema-plans-to-streamline-biosimilar-assessment
3. Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development.
https://www.ema.europa.eu/en/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development
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