Documento conceptual de la EMA hacia un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/02/2024 post-comment0 Post your comment

En noviembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA publicó un 'Documento conceptual para la elaboración de un documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares'.

Concept Paper V13G05

En él se discute la necesidad de reevaluar los requisitos actuales para los estudios clínicos específicos de eficacia y seguridad de los biosimilares, con el objetivo de agilizar el proceso de desarrollo y evaluación, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de seguridad y eficacia.

Señala que la biosimilitud de un biosimilar, en comparación con un producto de referencia, se basa en un ejercicio exhaustivo de comparabilidad compuesto por estudios comparativos de eficacia (CES). El ejercicio de comparabilidad requerido comprende datos de calidad (ejercicio de comparabilidad analítica), datos no clínicos in vitro e in vivo, y estudios comparativos de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y eficacia. Sin embargo, la necesidad de CES se cuestiona cada vez más [1, 2] debido a los avances en las ciencias analíticas y a la amplia experiencia reguladora adquirida en el desarrollo de biosimilares.

El CHMP destaca la necesidad de mantener la vía de los biosimilares atractiva para quienes los desarrollan y, al mismo tiempo, garantizar el acceso futuro a biológicos seguros y eficaces para los pacientes europeos.

Así, en el documento conceptual, el CHMP señala que puede ser posible adaptar aún más el enfoque clínico para los biosimilares y hace hincapié en la gran experiencia adquirida en anteriores autorizaciones de comercialización, especialmente en la comparabilidad de la calidad. Destacan que un documento de reflexión será valioso para guiar tanto a quienes los desarrollan como a los evaluadores de medicamentos biosimilares.

Además de esto, el próximo documento de reflexión del CHMP evaluará si un ejercicio de comparabilidad analítica, junto con ensayos clínicos PK/PD, podría permitir una conclusión de similitud, eliminando o adaptando los requisitos para grandes estudios de Fase III en pacientes. 

La consulta pública sobre este documento conceptual comenzó el 1 de febrero de 2024 y se prolongará hasta el 30 de abril de 2024.

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Front-loading biosimilar development with analytical characterization [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Feb 9]. Available from: www.gabionline.net/sponsored-articles/front-loading-biosimilar-development-with-analytical-characterizationswitching-policy
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO revised guidelines for biosimilars: scientific background [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Feb 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/who-revised-guidelines-for-biosimilars-scientific-background

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