La nueva normativa peruana permite la aprobación automática de medicamentos si la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) no responde en un plazo de 45 días, lo que suscita preocupación por los controles de seguridad comprometidos. Los críticos advierten de que puede permitir medicamentos de calidad inferior, especialmente biológicos y biosimilares, sin una evaluación adecuada, poniendo en peligro la salud pública. Las partes interesadas piden revisiones.
La reciente aprobación de una normativa que permite el registro exprés de medicamentos ha generado preocupación en diversos sectores de la salud en Perú. Según la nueva normativa, los medicamentos y productos biológicos registrados en países con alta vigilancia sanitaria podrán ser aprobados automáticamente si la DIGEMID no responde en un plazo de 45 días. Aunque esta medida, pretendeagilizar el acceso a tratamientos médicos, podría comprometer los controles de la calidad y seguridad de los productos que ingrese al país.
Como se señala en el comunicado, el reglamento incorpora disposiciones de, los Proyectos de Ley N° 1422/2021-CR, 1880/2021-CR, 2273/2021-CR y 4995/2022-CR, estipulando que si la DIGEMID no evalúa una solicitud dentro de un plazo de 45 días, el registro sanitario será concedido de manera automática.
Este proceso de aprobación automática ha suscitado críticas, ya que podría obviar las rigurosas evaluaciones necesarias para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos en el contexto local. Aunque la normativa pretende mejorar el acceso -sobre todo para tratamientos dirigidos a enfermedades raras, medicamentos huérfanos y determinados tipos de cáncer, los expertos advierten que simplificar demasiado el proceso podría poner en peligro la salud pública.
Las organizaciones sanitarias subrayan que las nuevas normas no distinguen entre tipos de medicamentos, por ejemplo, los genéricos, biológicos y biosimilares, cada uno de los cuales requiere evaluaciones específicas. Sin revisiones técnicas exhaustivas, podrían entrar en el mercado productos de calidad inferior, lo que socavaría la supervisión sanitaria de Perú.
Además, el reglamentono obliga a que los medicamentos se fabriquen en países con una estricta vigilancia sanitaria, lo que puede facilitarla falsificación o la bajacalidad de los productos. Los farmacólogos advierten de que incluso los medicamentos aprobados en otras zonas pueden variar en seguridad y eficacia debido a las diferencias en los lugares de producción.
Este cambio en el proceso de registro de medicamentos pone en evidencia las limitaciones operativas de la DIGEMID, incuidas las limitaciones de recursos, que dificultan su capacidad para realizar evaluaciones oportunas y exhaustivas. A pesar de los esfuerzos en curso para fortalecer la agencia, los plazos y los mecanismos de revisión continúan siendo puntos críticos para salvaguardar la salud pública.
En respuesta, las partes interesadas del sector sanitario instan a una reevaluación de la normativa para mitigar los riesgos para la seguridad de los pacientes y la calidad de los medicamentos. La aplicación de estas normas sin una supervisión técnica sólida podría comprometer la protección de los pacientes peruanos.
El debate continúa, destacando la necesidad de equilibrar el acceso acelerado con garantías de seguridad y eficacia.
Antecedentes
En 2011, las autoridades sanitarias peruanas establecieron regulaciones separadas para los medicamentos farmacéuticos, es decir, de síntesis química, y los biotecnológicos. En 2016, se publicó el Decreto Supremo número 013-2016-SA. Este reglamento tiene por objeto dar requisitos más específicos para los biológicos y biosimilares, y complementar los requisitos generales contemplados en el Decreto Supremo Número 016-2011-SA [1].
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Jun 30]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/panorama-regulatorio-de-los-biosimilares-en-america-latina
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