La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) se ha reunido con dirigentes de los Países Bajos e Indonesia para debatir posibles colaboraciones con estos países.
En China, el organismo regulador para la aprobación de medicamentos, incluidos los biológicos, es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, 国家药品监督管理局), antes Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA: en chino simplificado: 国家食品药品监督管理局).
Tras una reunión entre el Presidente chino Xi Jinping y el Primer Ministro holandés Mark Rutte en Pekín en marzo de 2024, Xu Jinghe, Comisario Adjunto de la NMPA, se reunió con Barbara Goezinne, Directora General de Atención Curativa del Ministerio de Sanidad, Bienestar y Deportes de los Países Bajos. Además, Xu se reunió con una delegación encabezada por Rizka Andalucia, Directora en funciones de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia (BPOM).
En la reunión con la delegación holandesa, Goezinne subrayó que tanto China como los Países Bajos se enfrentan a retos similares en la regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Se observó que los Países Bajos están dispuestos a reforzar la comunicación con China a todos los niveles para mejorar en colaboración la calidad de estos productos. Ambas partes acordaron seguir avanzando en sus intercambios y cooperación en materia de regulación para apoyar más eficazmente la salud pública.
Después de las conversaciones con la delegación de Indonesia, la NMPA observó que las dos partes participaron en discusiones exhaustivas sobre varios temas, incluida la regulación de medicamentos y dispositivos médicos basada en marcos legales, la gestión de la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, el desarrollo de sistemas y capacidades regulatorias, la promoción de la convergencia regulatoria global, la armonización y la confianza, y la participación en la ejecución de la estrategia de desarrollo del Grupo de Trabajo de Armonización Global.
Muchas agencias reguladoras de medicamentos están intentando ampliar progresivamente la colaboración mutua. El último ejemplo es la PMDA de Japón, que ha abierto su oficina asiática en Tailandia [1], con planes para abrir una oficina en Estados Unidos en marzo de 2025.
En febrero de 2015 se publicaron las directrices técnicas de China para el desarrollo y la evaluación de biológicos de copia (biosimilares) [2].
En 2023, China registró la cifra récord de 104 nuevas aprobaciones de medicamentos, frente a las 77 de 2022. Esto incluye nuevos medicamentos químicos, productos biológicos, terapias génicas y celulares, vacunas y medicinas tradicionales chinas. Los fármacos químicos encabezaron la lista con 72 aprobaciones, seguidos de los productos biológicos con 27, incluidos dos productos CAR-T y dos vacunas. De los nuevos fármacos, 68 fueron importados, superando el número de los desarrollados localmente [3].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Japan's PMDA expands influence with new office in Thailand[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Sep 4]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/japan-s-pmda-expands-influence-with-new-office-in-thailand
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Chinese guidelines for copy biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Sep 4]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/Chinese-guidelines-for-copy-biologicals
3. https://globalforum.diaglobal.org/issue/april-2024/new-drug-approvals-in-china-reached-record-high-in-2023/
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