Políticas y legislación

USA BIOSIM Act introduction

INICIO/Políticas y legislación | Posted 17/09/2021

The Bolstering Innovative Option to Save Immediately on Medicines Act (BIOSIM Act) was introduced in the US on 22 April 2021. This hopes to encourage greater uptake and use of biosimilar therapies by increasing biosimilar reimbursement for healthcare providers in Medicare Part B [1]. 

South Korea includes data exclusivity period for paediatric drugs approved abroad

INICIO/Políticas y legislación | Posted 10/09/2021

As of 5 May 2021, South Korea has updated the re-examination periods for post-marketing surveillance (PMS) of approved drugs. This now includes a four-year re-examination period for PMS that can now be granted for paediatric drugs approved based on both ‘domestic’ and ‘foreign’ clinical trials. 

MERCOSUR: Nuevo arancel para biológicos y biosimilares sin capital latina

INICIO/Políticas y legislación | Posted 03/09/2021

Dentro de la industria farmacéutica, el negocio de los biosimilares está creciendo y consolidándose tanto a nivel internacional como local. Es dentro de este contexto que el MERCOSUR anunció el nuevo arancel a implementar.

Nuevo tratado comercial entre México, Estados Unidos y Canadá

INICIO/Políticas y legislación | Posted 27/08/2021

El nuevo tratado comercial entre México, Estados Unidos y Canadá, ahora denominado T-MEC, entró en vigor el 1 de julio de 2020.

Se promueve el uso de medicamentos genéricos en Perú

INICIO/Políticas y legislación | Posted 23/07/2021

Con el fin de promover el uso de medicamentos genéricos en Perú, el 31 de octubre de 2019, el Poder Ejecutivo publicó el reglamento a través del Decreto Supremo N° 026-2019-SA, en el que se establecieron los mecanismos para garantizar el acceso a medicamentos de menor costo. En el decreto se reconoce la necesidad de adoptar medidas que favorezcan el acceso de la población a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos esenciales.

A new dawn for China’s patent law

INICIO/Políticas y legislación | Posted 16/07/2021

China has made changes to its patent law which were enacted on 1 June 2021. The revisions mean China’s new patent law system resembles the US Hatch-Waxman approach and include a patent linkage system and patent term extensions.

Affordable Care Act to stand in USA

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/07/2021

On 17 June 2021, the US Supreme Court ruled to uphold the Affordable Care Act (ACA) and Obamacare. This ensures the current pathway for biosimilars to reach the US market will be maintained which will provide access to cheaper versions of expensive biological therapies.

Avanzan en Chile propuestas para la venta de genéricos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 02/07/2021

El proyecto conocido como Ley de Fármacos 2 liderado por una Comisión Mixta, busca zanjar discrepancias entre senadores y diputados respecto a la venta de medicamentos bioequivalentes y genéricos en Chile.  El proyecto, que cursa su tercer trámite, modifica el Código Sanitario para regular los genéricos para evitar la integración vertical de compañías farmaceúticas y farmacias.  Así, se busca solucionar algunos temas pendientes que dejó la actual legislación de medicamentos.

President Biden signs ‘Advancing Education on Biosimilars Act’

INICIO/Políticas y legislación | Posted 04/06/2021

US President Joe Biden has signed the Advancing Education on Biosimilars Act of 2021, authorizing the Food and Drug Administration (FDA) to educate patients and healthcare providers about the benefits of biosimilars. This follows the reintroduction of the Bolstering Innovative Option to Save Immediately on Medicines Act  (BIOSIM Act), which will increase reimbursement for biosimilar drugs.

Teva under scrutiny in EU pay-for-delay investigation

INICIO/Políticas y legislación | Posted 31/05/2021

In March 2021, the European Commission opened a formal investigation into alleged anti-competitive – ‘pay-for-delay’ – conduct, by the Israeli generics giant Teva Pharmaceutical Industries (Teva).