Políticas y legislación

Evolución regulatoria e impacto de los requisitos simplificados para biosimilares intercambiables en los EE. UU.

INICIO/Políticas y legislación | Posted 18/09/2024

Este artículo analiza el cambiante panorama regulatorio respecto a los requisitos simplificados para biosimilares intercambiables en los EE. UU. Explora las recientes aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el papel de los estudios de cambio y las guías de etiquetado actualizadas, destacando los principales cambios y sus implicaciones para el desarrollo y uso de biosimilares.

La NMPA china amplía sus vínculos globales con los Países Bajos e Indonesia

INICIO/Políticas y legislación | Posted 04/09/2024

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) se ha reunido con dirigentes de los Países Bajos e Indonesia para debatir posibles colaboraciones con estos países.

La PMDA de Japón amplía su influencia con una nueva oficina en Tailandia

INICIO/Políticas y legislación | Posted 06/08/2024

El 1 de julio de 2024, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) anunció el establecimiento de su primera oficina en el extranjero, la oficina PMDA Asia.  Esta oficina ya está abierta en Bangkok, Tailandia, y está dirigida por el Dr Kitahara Jun.

Panamá adopta estándares internacionales de farmacovigilancia

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/07/2024

Panamá está implementando códigos de notificación estandarizados a nivel internacional para la farmacovigilancia mediante la adopción de los diccionarios WHODrug Global y MedDRA, siguiendo el ejemplo de varios otros países latinoamericanos y del Caribe.

Se lanza la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para biosimilares en México

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/04/2024

En febrero de 2024, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) de México anunció la ‘Estrategia de Certidumbre Regulatoria’ (RCS) para los biosimilares.

Planes estratégicos de ANVISA y COFEPRIS para avanzar en la regulación sanitaria

INICIO/Políticas y legislación | Posted 11/03/2024

ANVISA y COFEPRIS, agencias reguladoras sanitarias de Brasil y México respectivamente, dan a conocer sus planes estratégicos para 2024-2027. ANVISA prioriza el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la adopción de estándares de identificación de productos medicinales (IDMP) y el desarrollo de medicamentos biosimilares. COFEPRIS se centra en la certidumbre regulatoria, la digitalización y la alineación con las normas mundiales de fabricación.

Panamá promulga un nuevo proyecto de ley para garantizar el suministro de medicamentos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 29/02/2024

El pasado 18 de enero de 2024, La Asamblea Nacional (AN-Parlamento panameño) aprobó en tercer debate el proyecto de Ley 1007, que regula los medicamentos, insumos, dispositivos y otros productos para la salud humana, su adquisición pública y se dictaron otras disposiciones.

Documento conceptual de la EMA hacia un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/02/2024

En noviembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA publicó un 'Documento conceptual para la elaboración de un documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares'.

Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 16/01/2024

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de Brasil inició una consulta pública sobre la agilización de la regulación de los medicamentos biosimilares. El objetivo es disminuir la dependencia de medicamentos biológicos importados de alto coste y posicionar a Brasil como un importante exportador regional de terapias biológicas de menor coste.

COFEPRIS promueve la cooperación regulatoria en América

INICIO/Políticas y legislación | Posted 12/12/2023

Durante el 60º Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) celebrado en Washington, D.C., Estados Unidos del 25–28 de Septiembre de 2023, Alejandro Svarch Pérez, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en representación del gobierno de México, destacó la necesidad de fortalecer los sistemas de salud en base a la atención primaria.