Políticas y legislación

FDA publishes final Q&A on biosimilar development and the BPCI Act

INICIO/Políticas y legislación | Posted 15/10/2021

The US Food and Drug Administration (FDA) has published its final guidance document on questions and answers related to biosimilar development and the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BCPI Act).

FDA voices concerns around drug patents and competition

INICIO/Políticas y legislación | Posted 08/10/2021

On 10 September 2021, acting US Food and Drug Administration (FDA) commissioner Janet Woodcock, sent a letter to the US Patent and Trademark Office (PTO), outlining the agency’s concerns around drug patents and competition.

USA BIOSIM Act introduction

INICIO/Políticas y legislación | Posted 17/09/2021

The Bolstering Innovative Option to Save Immediately on Medicines Act (BIOSIM Act) was introduced in the US on 22 April 2021. This hopes to encourage greater uptake and use of biosimilar therapies by increasing biosimilar reimbursement for healthcare providers in Medicare Part B [1]. 

South Korea includes data exclusivity period for paediatric drugs approved abroad

INICIO/Políticas y legislación | Posted 10/09/2021

As of 5 May 2021, South Korea has updated the re-examination periods for post-marketing surveillance (PMS) of approved drugs. This now includes a four-year re-examination period for PMS that can now be granted for paediatric drugs approved based on both ‘domestic’ and ‘foreign’ clinical trials. 

MERCOSUR: Nuevo arancel para biológicos y biosimilares sin capital latina

INICIO/Políticas y legislación | Posted 03/09/2021

Dentro de la industria farmacéutica, el negocio de los biosimilares está creciendo y consolidándose tanto a nivel internacional como local. Es dentro de este contexto que el MERCOSUR anunció el nuevo arancel a implementar.

Nuevo tratado comercial entre México, Estados Unidos y Canadá

INICIO/Políticas y legislación | Posted 27/08/2021

El nuevo tratado comercial entre México, Estados Unidos y Canadá, ahora denominado T-MEC, entró en vigor el 1 de julio de 2020.

Se promueve el uso de medicamentos genéricos en Perú

INICIO/Políticas y legislación | Posted 23/07/2021

Con el fin de promover el uso de medicamentos genéricos en Perú, el 31 de octubre de 2019, el Poder Ejecutivo publicó el reglamento a través del Decreto Supremo N° 026-2019-SA, en el que se establecieron los mecanismos para garantizar el acceso a medicamentos de menor costo. En el decreto se reconoce la necesidad de adoptar medidas que favorezcan el acceso de la población a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos esenciales.

A new dawn for China’s patent law

INICIO/Políticas y legislación | Posted 16/07/2021

China has made changes to its patent law which were enacted on 1 June 2021. The revisions mean China’s new patent law system resembles the US Hatch-Waxman approach and include a patent linkage system and patent term extensions.

Affordable Care Act to stand in USA

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/07/2021

On 17 June 2021, the US Supreme Court ruled to uphold the Affordable Care Act (ACA) and Obamacare. This ensures the current pathway for biosimilars to reach the US market will be maintained which will provide access to cheaper versions of expensive biological therapies.

Avanzan en Chile propuestas para la venta de genéricos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 02/07/2021

El proyecto conocido como Ley de Fármacos 2 liderado por una Comisión Mixta, busca zanjar discrepancias entre senadores y diputados respecto a la venta de medicamentos bioequivalentes y genéricos en Chile.  El proyecto, que cursa su tercer trámite, modifica el Código Sanitario para regular los genéricos para evitar la integración vertical de compañías farmaceúticas y farmacias.  Así, se busca solucionar algunos temas pendientes que dejó la actual legislación de medicamentos.