Políticas y legislación

Documento conceptual de la EMA hacia un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/02/2024

En noviembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA publicó un 'Documento conceptual para la elaboración de un documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares'.

Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 16/01/2024

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de Brasil inició una consulta pública sobre la agilización de la regulación de los medicamentos biosimilares. El objetivo es disminuir la dependencia de medicamentos biológicos importados de alto coste y posicionar a Brasil como un importante exportador regional de terapias biológicas de menor coste.

COFEPRIS promueve la cooperación regulatoria en América

INICIO/Políticas y legislación | Posted 12/12/2023

Durante el 60º Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) celebrado en Washington, D.C., Estados Unidos del 25–28 de Septiembre de 2023, Alejandro Svarch Pérez, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en representación del gobierno de México, destacó la necesidad de fortalecer los sistemas de salud en base a la atención primaria.

Los CMS proponen permitir a los planes de la Parte D cambiar biológicos por biosimilares no intercambiables

INICIO/Políticas y legislación | Posted 21/11/2023

El 6 de noviembre de 2023, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE.UU. propusieron una nueva norma para dar más flexibilidad a los planes de la Parte D de Medicare. Se ha propuesto que los biosimilares puedan ahora sustituir a los biológicos de referencia, incluso si no hayan sido considerados intercambiables por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

Pendiente la decisión de ANVISA sobre las ‘skinny labels’ para genéricos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 14/11/2023

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está aún estudiando la posibilidad de permitir que en el etiquetado de los medicamentos genéricos se omitan las indicaciones del producto original que aún está bajo patente.

Avances en la disponibilidad de medicamentos innovadores en México

INICIO/Políticas y legislación | Posted 31/10/2023

Recientemente se ha logrado una modificación legal para el reconocimiento y liberación más ágil de los medicamentos de innovación el mercado mexicano.

AMLAC: establecida la agencia reguladora de medicamentos de América Latina y el Caribe

INICIO/Políticas y legislación | Posted 13/06/2023

AMLAC, un organismo regional para América Latina y el Caribe, se está creando para promover un mayor acceso a equipos médicos y medicamentos seguros y eficaces mediante una combinación de normativas regionales.

La FDA y la FTC unen sus fuerzas para fomentar la competencia en el mercado biológico

INICIO/Políticas y legislación | Posted 14/04/2023

La Comisión Federal de Comercio (FTC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) colaboran para promover la competencia en el mercado de los medicamentos biológicos, incluyendo biosimilares y biosimilares intercambiables, lo que contribuirá a aumentar el acceso de los pacientes a tratamientos seguros, efectivos y asequibles.

La UE y América Latina/Caribe lanzan un mercado virtual de productos farmacéuticos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 31/03/2023

Bajo el paraguas del Global Gateway, la Unión Europea, y América Latina y el Caribe (UE-ALC) se están asociando en materia de resiliencia sanitaria y producción de vacunas, y como parte de este esfuerzo, organizó un foro farmacéutico de alto nivel y un evento de matchmaking - la Cumbre de la Unión Europea, América Latina y el Caribe - desde febrero hasta abril de 2023.

Los efectos de la regulación en la innovación en la industria farmacéutica Mexicana

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/03/2023

En este artículo se analizó el efecto que tiene la regulación en los procesos de innovación de la industria farmacéutica. La investigación fue de tipo exploratorio y el diseño utilizado fue un estudio de caso, correspondiente a un nuevo medicamento para tratar la diabetes, desarrollado por una empresa farmacéutica de capital mexicano [1].