El regulador sanitario de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se ha embarcado en una profunda modernización para reducir drásticamente los tiempos de aprobación, con el objetivo de convertirse en un referente mundial en eficiencia e innovación.
El 29 de mayo de 2025, la COFEPRIS anunció que como parte del llamado ‘Plan México’, ha iniciado una transformación profunda orientada a mejorar la eficiencia, reducir los tiempos de respuesta y modernizar sus procesos regulatorios.
Entre los principales logros, destaca una reducción del 65 % en el tiempo de respuesta a solicitudes de protocolos clínicos, pasando de 115 a 40 días (aunque aun se pretende reducir más estos tiempos mas pretendiendo dar en un futuro, una respuesta en un margen de dos semanas) y la eliminación de trámites innecesarios para más de 2,200 dispositivos médicos, como parte de una estrategia de simplificación basada en el nivel de riesgo.
La digitalización y simplificación de trámites, llevadas a cabo en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), han sido claves para alcanzar estos avances. En paralelo, COFEPRIS ha firmado acuerdos estratégicos con instituciones como el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), lo que ha reducido de manera significativa los tiempos para la vinculación entre patentes y registros sanitarios, pasando de meses a apenas cinco días.
Asimismo, se ha fortalecido la alianza con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), para impulsar la calidad y alcance de la investigación clínica en el país.
Como parte del compromiso con la transparencia y la excelencia regulatoria, se han actualizado criterios normativos y establecido reconocimientos de certificados de buenas prácticas de fabricación, alineándose con organismos internacionales. Todos estos esfuerzos tienen como objetivo lograr el reconocimiento de la COFEPRIS como Autoridad listada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (WLA), estatus otorgado por la OMS, lo cual facilitaría el reconocimiento internacional de los registros emitidos en México.
Este proceso de modernización, impulsado bajo la administración actual, busca consolidar un sistema regulatorio sanitario más accesible, efectivo y centrado en el bienestar de la población. En un contexto internacional donde la agilidad regulatoria es esencial para facilitar el acceso a nuevos medicamentos y tecnologías, Argentina también se alinea con estas tendencias globales, impulsando a su vez reformas regulatorias destinadas a simplificar y acelerar los procedimientos de aprobación de medicamentos [1].
La iniciativa lanzada por COFEPRIS, no solo representa un paso adelante para el sistema de salud mexicano, sino que también abre oportunidades para atraer inversiones y acelerar la llegada de tratamientos innovadores a los pacientes.
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Argentina agiliza la aprobación de medicamentos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Dec 5]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/argentina-agiliza-la-aprobacion-de-medicamentos
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