La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) de Argentina ha agilizado la aprobación de medicamentos, reduciendo los plazos de revisión para acelerar el acceso al mercado de nuevos medicamentos, al tiempo que se mantienen las normas de seguridad y calidad.
ANMAT ha implementado reformas regulatorias destinadas a simplificar y acelerar los procedimientos de aprobación de medicamentos. Estas medidas, oficializadas mediante la Disposición N.º 3752/25 y publicadas en el Boletín Oficial el 29 de mayo de 2025, tienen como objetivo mejorar la disponibilidad de nuevas opciones terapéuticas en el mercado y facilitar la libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento.
Según la normativa vigente, el proceso regulatorio argentino exige inicialmente la obtención del ‘Certificado de Registro’ de un medicamento. Una vez emitido, el siguiente paso es la autorización efectiva de comercialización del primer lote, etapa en la que la ANMAT verifica la capacidad técnica y de calidad del establecimiento productor.
Antes de esta reforma, dicho trámite incluía dos etapas de evaluación de 45 días hábiles cada una, lo cual, sumado a tiempos de producción y eventuales pedidos de información adicional, podía demorar el acceso al mercado por más de cuatro meses.
Con la nueva disposición, cada etapa de evaluación se reduce a 25 días hábiles y se reorganiza la documentación exigida, optimizando así el proceso sin afectar los controles técnicos y de calidad. Además, se incorpora un ‘trámite simplificado’ dirigido a medicamentos de venta libre o productos cuyos principios activos tienen una trayectoria de uso reconocida, lo que permite centrar la evaluación únicamente en la elaboración y calidad del producto.
Estas modificaciones forman parte del plan de modernización administrativa que viene promoviendo el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME/ANMAT), con el objetivo de adecuar los procedimientos a estándares internacionales sin comprometer los requisitos de seguridad, eficacia y calidad.
Esta tendencia se ha observado también en otros países de América Latina que han implementado marcos específicos para estos productos con el fin de mejorar su accesibilidad y regulación técnica [1]. La agencia de medicamentos brasileña (ANVISA) también adoptó medidas en su día para fortalecer su capacidad técnica y acelerar la aprobación de estos productos sin relajar los requisitos regulatorios [2].
En definitiva, la reforma impulsada por la ANMAT representa un avance significativo en la eficiencia del sistema regulatorio argentino, en línea con una tendencia hacia una regulación más ágil y eficaz.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/panorama-regulatorio-de-los-biosimilares-en-america-latina
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. ANVISA's role in biosimilar medicine regulation and innovation promotion [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/anvisa-s-role-in-biosimilar-medicine-regulation-and-innovation-promotion
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