Escenario regulatorio sobre productos bioterapéuticos similares en Latinoamérica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2021 post-comment0 Post your comment

La mayoría de los países de América Latina están en proceso o ya han establecido sus propias pautas regulatorias para productos bioterapeúticos similares (PBSs), y existen recomendaciones regionales sobre cómo garantizar la seguridad y eficacia de los biosimilares.

Regulation V13H16

Según los autores [1], a pesar de tener el marco de trabajo, todavía faltan directrices nacionales sobre intercambiabilidad y denominación, y los sistemas de farmacovigilancia son muy burocráticos y muchos médicos los perciben lejos de la práctica clínica.

En la Tabla 1 se presenta el escenario regulatorio para PBSs in Latinamérica.

Tabla 1: Escenario regulatorio para productos bioterapéuticos similares en Latinamérica
Reglamentos en vigor País Año
Argentina 2011/2012
Brasil 2010
Chile 2014
Colombia 2014
Costa Rica 2012
Cuba 2011
Ecuador 2013
Guatemala 2011
México 2014
Panamá 2008
Perú 2016
República Dominicana 2017
Uruguay 2015
Reglamentos publicado Paraguay 2016
Reglamentos en preparación Bolivia  
Reglamentos en preparación Venezuela  

  
El proceso regulatorio para PBSs debería armonizarse conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los países de Latinamérica. Conforme haya más PBSs disponibles, la evaluación posterior a la comercialización es esencial para permitir la monitorización de los riesgos.

En definitiva, los clínicos en Latinamérica necesitan estar bien informados sobre los principios sobre la biosimilaridad y las vías regulatorias adoptadas en sus países, así como lo que deberían esperar en términos de las características clínicas de los biosimilares aprobados.

Comentario del Editor
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Regulations for biotherapeutics approval in Colombia

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Referencia
1. Azevedo VF, Babini A, Caballero-Uribe CV, et al. Practical guidance on biosimilars, with a focus on Latin America. What do rheumatologists need to know?.J Clin Rheumat. 2019;25:91-100. doi: 10.1097/RHU.0000000000000881

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