En Japón no existe ninguna normativa sobre la intercambiabilidad y el cambio entre un producto de referencia y un biosimilar suele ser poco práctico, según una carta publicada recientemente en The Lancet Oncology [1].
Tras una revisión de la epoetina biosimilar en Estados Unidos, Japón y EE. UU [2], se ha publicado una respuesta sobre la situación de los biosimilares oncológicos en Japón. La epoetina es un agente estimulante de la eritropoyesis que se utiliza para aumentar la producción de glóbulos rojos en afecciones como la enfermedad renal crónica y la anemia inducida por la quimioterapia. El primer biosimilar de epoetina fue aprobado en Estados Unidos en 2018, sin embargo, cuestiones sobre el precio y la seguridad han sido barreras para su adopción.
El comentario reciente de Nagai S de Japón [1] explica que el primer biosimilar de epoetina fue aprobado en Japón en 2010 para el tratamiento de la anemia renal y la anemia del prematuro, que afecta a algunos bebés prematuros y está causada por una disminución de la eritropoyetina. Sin embargo, la anemia inducida por la quimioterapia no se incluyó como indicación.
En Japón, todos los biosimilares oncológicos son administrados por los hospitales, los cuales pueden decidir si utilizan biosimilares o el producto de referencia. Las directrices sobre biosimilares oncológicos son publicadas por sociedades profesionales de oncología. Por ejemplo, la guía de práctica clínica de la Sociedad Japonesa de Cáncer de Mama (2018) afirma que se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de los biosimilares y que éstos pueden contribuir al ahorro de costes. La Sociedad Japonesa de Oncología Clínica también recomendó el uso del biosimilar del filgrastim, que se utiliza para estimular la producción de neutrófilos tras la quimioterapia, porque tiene una eficacia y seguridad equivalentes a las del producto de referencia.
La autora también hace observaciones más generales sobre la situación de los biosimilares en Japón. Explica que los biosimilares en Japón son aprobados por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés). Las directrices de la PMDA sobre la garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos biológicos de continuación se publicaron por primera vez en 2009 y se revisaron en 2020. Las directrices actualizadas establecen que se necesitan estudios comparativos de farmacocinética y eficacia clínica para que se apruebe un biosimilar. Sin embargo, la PMDA no pone a disposición del público sus informes de revisión y las etiquetas de los medicamentos, ni publica orientaciones específicas sobre los biosimilares.
En Japón, no existe ninguna normativa sobre la intercambiabilidad, que se refiera a la sustitución de un producto de referencia por un biosimilar por parte de un farmacéutico, sin la aprobación del prescriptor [3]. El cambio entre productos de referencia y biosimilares, decidido por un médico, está permitido en Japón. Sin embargo, el cambio suele ser poco práctico para los médicos, farmacéuticos y pacientes en Japón. Esto se debe en parte a que los medicamentos biológicos deben pedirse por su nombre exacto y las denominaciones comunes de los biosimilares en Japón difieren del producto de referencia por una palabra adicional,
como biosimilar; y todos los biosimilares oncológicos se administran actualmente en hospitales, explica el autor.
Conflicto de interés
El autor del comentario [1] afirma recibir honorarios personales de compañías farmacéuticas.
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Referencias
1. Nagai S. Current situation of oncology biosimilars in Japan. Lancet Oncol. 2021;22(3):e82.
2. Bennett CL, Schoen MW, Hoque S, et al. Improving oncology biosimilar launches in the EU, the USA, and Japan: an updated Policy Review from the Southern Network on Adverse Reactions. Lancet Oncol 2020;21: e575–88.
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Different approaches to the interchangeability of biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Different-approaches-to-the-interchangeability-of-biosimilars
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