La epoetina biosimilar en Estados Unidos – obstáculos y recomendaciones

Biosimilares/Investigación | Posted 02/07/2021 post-comment0 Post your comment

Una revisión de la epoetina biosimilar, la cual se utiliza para tratar el cáncer y la anemia inducida por la quimioterapia, muestra una captación variable en los Estados Unidos. Los autores concluyen que las consideraciones de seguridad y precio son los principales determinantes de la absorción y hacen recomendaciones para aumentar su uso [1].

US White House V18D13

La eritropoyetina es una proteína secretada por el riñón que estimula la producción de glóbulos rojos. Las eritropoyetinas terapéuticas (también conocidas como agentes estimulantes de la eritropoyesis) pueden utilizarse para tratar afecciones en las que hay una falta de glóbulos rojos (anemia), como la enfermedad renal crónica y el cáncer, y en personas que reciben quimioterapia. Las eritropoyetinas terapéuticas incluyen la epoetina alfa y la darbepoetina alfa y se producen en cultivo celular mediante la tecnología del ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante.

Los tratamientos biológicos con epoetina suponen un gasto de medicamentos de 1.8 billones de dólares americanos al año en todo el mundo. Las versiones biosimilares tienen como objetivo reducir el gasto y aumentar la accesibilidad. En la UE, hay cinco biosimilares de la epoetina aprobados, que representan casi la mitad de las ventas de epoetina. En los Estados Unidos, el primer biosimilar de la epoetina se aprobó en 2018, tras dos solicitudes sin éxito.

Un artículo recientemente publicado en The Oncologist [1] revisa el uso de la epoetina biosimilar en los Estados Unidos. Los autores revisaron artículos revisados por pares buscando en varias bases de datos, incluyendo MEDLINE (PubMed), Embase (Ovid) y Web of Science, así como literatura adicional no revisada por pares identificada a través de una búsqueda en Google. Ellas resumen desarrollo y la absorción de la epoetina biosimilar en los Estados Unidos.

Tras las solicitudes sin éxito en 2015 y en 2017, el primer biosimilar de la epoetina recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en mayo de 2018. El biosimilar fue aprobado sobre la base de dos ensayos clínicos aleatorizados a doble ciego en pacientes con enfermedad renal crónica.

En su lanzamiento, el precio medio al por mayor de la epoetina biosimilar en los Estados Unidos era casi un 60% inferior al del innovador (Procrit). Su uso fue también estimulado por algunas compañías de seguros médicos. En 2020, los pacientes cubiertos por UnitedHealthcare tuvieron que cambiar al biosimilar de la epoetina. Del mismo modo, las declaraciones sobre la política por parte de AETNA y Humana indicaron que todos los pacientes oncológicos que inicien un tratamiento con epoetina deben recibir la versión biosimilar (excluyendo una necesidad médica documentada).

Entre 2018 y 2020, el uso de la epoetina biosimilar varió ampliamente en los Estados Unidos dependiendo del hospital y la compañía aseguradora. Los autores informan que el uso alcanzó el 81% entre los pacientes de una aseguradora privada cubiertos por Medicare con atención oncológica administrada por Oncology Analytics, e incluso llegó al 100% en un hospital comarcal grande en California. Sin embargo, en otros contextos el uso fue inferior al 50% y en varios hospitales de la Administración de Veteranos el uso fue del 0%, los autores encontraron.

Los autores afirman que el mayor obstáculo para la absorción de la epoetina biosimilar en los Estados Unidos es el precio. Sugieren que los pequeños descuentos en el precio limitaron el uso de la epoetina biosimilar en algunos contextos. También afirman que, debido a que no hay otros biosimilares de la epoetina en fase de revisión actualmente por parte de la FDA, es probable que la competencia de precios sea limitada en el futuro próximo.

Sin embargo, ha habido algunas políticas exitosas. Por ejemplo, los precios con descuentos significativos aumentaron la absorción de la epoetina biosimilar por parte de dos compañías aseguradoras de salud nacionales, lo que permitió captar la mayor parte del mercado oncológico del medicamento. Los autores sugieren que los descuentos significativos en los precios permitirán aumentos continuados del uso del biosimilar, como ha ocurrido en la UE.

Además del precio, la falta de comprensión entre los proveedores y los pacientes respecto a la sustitución e intercambiabilidad de la epoetina biosimilar con otros agentes estimulantes de la eritropoyesis es un asunto importante.

Los autores dan una serie de recomendaciones para mejorar la absorción de la epoetina biosimilar en los Estados Unidos, entre ellas:

  • Programas educativos para médicos, pacientes, farmacéuticos y pagadores
  • Políticas para garantizar que los fabricantes de epoetina de referencia permitan a los fabricantes de biosimilares el acceso a las muestras
  • Mejora de los precios para hospitales, pagadores, gestores de beneficios farmacéuticos
  • Hacer que la epoetina biosimilar sea elegible para el estatus con pago intermedio (reembolsos para mejorar el acceso a nuevos medicamentos)
  • Precios transparentes para garantizar que los reembolsos se centren en el acceso de los pacientes y en los costes del bolsillo, en lugar del precio de lista
  • Actuación de la Comisión Federal de Comercio en las demandas por violación de patentes que impiden la entrada de nuevos biosimilares
  • Registros de seguridad y de datos del mundo real posteriores a la comercialización
  • Permitir que los pacientes participen en el ahorro de costes que supone el uso de biosimilares mediante la reducción de los gastos de bolsillo.

Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] hicieron una serie de declaraciones sobre la financiación. Estas pueden leerse íntegramente en el documento de investigación.

Comentario del Editor
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Update on clinical practice guideline on the use of epoetin and darbepoetin in adult patients with cancer

Biosimilars in oncology: current and future perspectives

Repurposing non-oncology drugs for cancer treatment

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Referencia
1. Bennett CL,Nagai S, Bennett AC, et al. The first 2 years of biosimilar epoetin for cancer and chemotherapy-induced anemia in the U.S.: a review from the Southern Network on Adverse Reactions. The Oncologist. 14 February 2021. doi:10.1002/onco.13713

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