Directrices

Directrices argentinas sobre productos bioterapéuticos similares

INICIO/Directrices | Posted 03/05/2013

Última actualización: 24 de junio de 2022

El organismo regulador encargado de aprobar los medicamentos en Argentina es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Directrices colombianas sobre productos bioterapéuticos similares

INICIO/Directrices | Posted 19/06/2015

Última actualización: 17 June 2022

El organismo regulador encargado de la aprobación medicamentos en Colombia es el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Es la agencia regulatoria nacional, una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. La agencia es responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por las empresas farmacéuticas para su uso en Colombia.

Directrices peruanas sobre productos biológicos similares

INICIO/Directrices | Posted 24/05/2013

Última actualización: 20 de mayo de 2022

El organismo regulador responsable de aprobar los medicamentos biológicos en Perú es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú (MIMSA).

Guía evaluación de comparabilidad de medicamentos biológicos en Colombia

INICIO/Directrices | Posted 17/12/2021

Los medicamentos biológicos han supuesto un gran avance en el tratamiento de muchas enfermedades, en cambio su costo suele ser elevado por lo que el desarrollo y la aprobación de productos bioterapeúticos similares ha facilitado en gran medida su acceso a los pacientes, especialmente en los países en desarrollo. Es por ello que Colombia emitió directrices en las que están cubiertos todos estos productos bioterapéuticos similares [1].

Firmado un decreto en Costa Rica para el uso del nombre genérico en medicamentos

INICIO/Directrices | Posted 29/10/2021

El Ministerio de Salud de Costa Rica ha ido impulsando desde 2018 el decreto del ‘Reglamento para la Prescripción y Dispensación de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI)’ para el mercado privado costarricense [1].

México presenta nuevo decreto sobre regulación sanitaria

INICIO/Directrices | Posted 27/08/2021

El 31 de mayo de 2021, la COFEPRIS publicó el decreto que especifica cambios al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Estos cambios, la mayoría de los cuales son de aplicación inmediata, agilizan los procesos administrativos, se centran en la vigilancia sanitaria y promueven la apertura e innovación en las contribuciones sanitarias mundiales.

La MHRA del Reino Unido actualiza su directriz para conceder licencia de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 16/07/2021

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus directrices sobre los biosimilares, suavizando las normas para que estos productos lleguen más rápidamente al mercado británico.

Decreto provisional para recetar medicamentos genéricos en Costa Rica

INICIO/Directrices | Posted 09/07/2021

El decreto del ‘Reglamento para la Prescripción de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI) para el mercado privado costarricense’ se impulsa desde 2018 en el Ministerio de Salud y establece que todos los médicos, odontólogos y obstetras están obligados a prescribir los medicamentos por su denominación común internacional o nombre genérico y no por marca. El Reglamento además agrega que los médicos podrán incluir en la receta la marca del medicamento si hay ‘razones clínico farmacológicas’ que justifiquen recomendar dicho producto.

Un nuevo decreto modifica varios aspectos del sistema de aprobación regulatoria de biosimilares en México

INICIO/Directrices | Posted 25/06/2021

El 31 de mayo de 2021, el Presidente de México publicó en el Diario Oficial de la Federación una importante modificación del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) (‘Decreto’).

Perú publica decreto para el registro de medicamentos y productos biológicos

INICIO/Directrices | Posted 21/06/2021

El 10 de enero de 2021, el Ministerio de Salud de Perú (MINSA) que se encarga de conducir el Sistema Nacional y Descentralizado de Salud, la política para el aseguramiento universal en salud y las políticas y acciones intersectoriales sobre los determinantes sociales, publicó en el Diario Oficial El Peruano el decreto supremo 002-2021-SA que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos.