Directrices

Guía de la FDA sobre etiquetado promocional y publicidad de productos biológicos, biosimilares e intercambiables

INICIO/Directrices | Posted 28/05/2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 24 de abril de 2024 la disponibilidad de un borrador revisado de guía para la industria titulado ‘Consideraciones sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos de referencia, productos biosimilares y productos biosimilares intercambiables con receta. Guía de preguntas y respuestas para la industria’.

Nuevo decreto para la prescripción y comercialización de medicamentos en Argentina

INICIO/Directrices | Posted 11/03/2024

A través del decreto 63/2024, publicado el 22 de enero de 2024 en el Boletín Oficial de la República Argentina, se comenzó a avanzar en la reglamentación del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) – DNU 70/23 sobre los artículos vinculados a la prescripción de medicamentos y su comercialización. Asimismo, se trabaja también en próximas reglamentaciones.

La FDA publica un borrador de directrices sobre el etiquetado de biosimilares y biosimilares intercambiables

INICIO/Directrices | Posted 22/09/2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 15 de septiembre de 2023 la disponibilidad de un borrador de directrices para la industria titulado ‘Etiquetado de productos biosimilares e intercambiables’ [1].

Directrices revisadas de la OMS para productos biosimilares seguros y eficaces

INICIO/Directrices | Posted 24/02/2023

El artículo de revisión publicado por Kang H-N et al. en 2023 presenta las actualizaciones clave que se han incorporado a las directrices revisadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la evaluación de los biosimilares adoptadas por el Comité de Expertos de la OMS en Estandarización Biológica en abril de 2022 [1]. Las actualizaciones incluyen lo siguiente, pero no se limitan sólo a esto y deben leerse junto con las directrices [2].

Reino Unido actualiza su directriz para permitir la intercambiabilidad de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 13/01/2023

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido actualizó su directriz de 2021 sobre biosimilares [1] en noviembre de 2022 para permitir la intercambiabilidad entre biosimilares si utilizan el mismo medicamento de referencia (RP).

Directrices para la regulación de biológicos, biosimilares y radiofármacos en Brasil

INICIO/Directrices | Posted 01/12/2022

Anvisa, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, publicó en noviembre de 2022 tres nuevos documentos de orientación sobre la regularización de productos biológicos, biosimilares y radiofármacos.

Directrices mexicanas sobre medicamentos biotecnológicos biocomparables

INICIO/Directrices | Posted 10/02/2012

Last update: 21 julio 2022

El organismo regulador para la aprobación de medicamentos en México es la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este organismo, creado en 2001, es una dependencia federal (un órgano descentralizado) del Departamento de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operacional. Es responsable de proteger a la población mexicana frente a riesgos sanitarios, a través de regulaciones de control y desarrollo sanitarios.

Directrices colombianas sobre productos bioterapéuticos similares

INICIO/Directrices | Posted 19/06/2015

Última actualización: 17 June 2022

El organismo regulador encargado de la aprobación medicamentos en Colombia es el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Es la agencia regulatoria nacional, una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. La agencia es responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por las empresas farmacéuticas para su uso en Colombia.

Directrices argentinas sobre productos bioterapéuticos similares

INICIO/Directrices | Posted 03/05/2013

Última actualización: 24 de junio de 2022

El organismo regulador encargado de aprobar los medicamentos en Argentina es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Directrices peruanas sobre productos biológicos similares

INICIO/Directrices | Posted 24/05/2013

Última actualización: 20 de mayo de 2022

El organismo regulador responsable de aprobar los medicamentos biológicos en Perú es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú (MIMSA).