Directrices

México presenta nuevo decreto sobre regulación sanitaria

INICIO/Directrices | Posted 27/08/2021

El 31 de mayo de 2021, la COFEPRIS publicó el decreto que especifica cambios al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Estos cambios, la mayoría de los cuales son de aplicación inmediata, agilizan los procesos administrativos, se centran en la vigilancia sanitaria y promueven la apertura e innovación en las contribuciones sanitarias mundiales.

La MHRA del Reino Unido actualiza su directriz para conceder licencia de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 16/07/2021

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus directrices sobre los biosimilares, suavizando las normas para que estos productos lleguen más rápidamente al mercado británico.

Decreto provisional para recetar medicamentos genéricos en Costa Rica

INICIO/Directrices | Posted 09/07/2021

El decreto del ‘Reglamento para la Prescripción de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI) para el mercado privado costarricense’ se impulsa desde 2018 en el Ministerio de Salud y establece que todos los médicos, odontólogos y obstetras están obligados a prescribir los medicamentos por su denominación común internacional o nombre genérico y no por marca. El Reglamento además agrega que los médicos podrán incluir en la receta la marca del medicamento si hay ‘razones clínico farmacológicas’ que justifiquen recomendar dicho producto.

NICE recommends additional biologicals for rheumatoid arthritis

INICIO/Directrices | Posted 02/07/2021

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), which publishes clinical guidance for England, has recommended the use of new biological drugs for the treatment of moderate rheumatoid arthritis. The treatments have become available thanks to biosimilars, which have drastically reduced costs to the National Health Service (NHS) in England.

Un nuevo decreto modifica varios aspectos del sistema de aprobación regulatoria de biosimilares en México

INICIO/Directrices | Posted 25/06/2021

El 31 de mayo de 2021, el Presidente de México publicó en el Diario Oficial de la Federación una importante modificación del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) (‘Decreto’).

Perú publica decreto para el registro de medicamentos y productos biológicos

INICIO/Directrices | Posted 21/06/2021

El 10 de enero de 2021, el Ministerio de Salud de Perú (MINSA) que se encarga de conducir el Sistema Nacional y Descentralizado de Salud, la política para el aseguramiento universal en salud y las políticas y acciones intersectoriales sobre los determinantes sociales, publicó en el Diario Oficial El Peruano el decreto supremo 002-2021-SA que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos.

FDA issues final guidance on BCS-based biowaivers

INICIO/Directrices | Posted 11/06/2021

The US Food and Drug Administration (FDA) has published final guidance on ‘M9 Biopharmaceutics Classification System (BCS)-Based Biowaivers’. The guidance was prepared under the auspices of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), formerly the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

FDA guidance on generic drug development during COVID-19

INICIO/Directrices | Posted 21/05/2021

The US Food and Drug Administration (FDA) has released guidance on generic drug development and the submission of abbreviated new drug applications (ANDAs) during COVID-19, which explains how manufacturers can overcome issues caused by the pandemic.

UK’s MHRA publishes guidance on licensing biosimilars

INICIO/Directrices | Posted 19/02/2021

In the wake of Brexit, which took effect on 1 January 2021, the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has announced a new biosimilars pathway for the UK.

Italy publishes new guidelines on pricing and reimbursement of generics and biosimilars

INICIO/Directrices | Posted 29/01/2021

The Italian Medicines Agency (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) announced on 30 December 2020 that it had published new guidelines for the pricing and reimbursement of medicines, which include a new streamlined procedure for generics and biosimilars.