Directrices

Guía evaluación de comparabilidad de medicamentos biológicos en Colombia

INICIO/Directrices | Posted 17/12/2021

Los medicamentos biológicos han supuesto un gran avance en el tratamiento de muchas enfermedades, en cambio su costo suele ser elevado por lo que el desarrollo y la aprobación de productos bioterapeúticos similares ha facilitado en gran medida su acceso a los pacientes, especialmente en los países en desarrollo. Es por ello que Colombia emitió directrices en las que están cubiertos todos estos productos bioterapéuticos similares [1].

FDA issues new guidance on biosimilar development and the BPCI Act

INICIO/Directrices | Posted 19/11/2021

The US Food and Drug Administration (FDA) has published final guidance on ‘Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act’ and draft guidance on ‘New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3)’.

Firmado un decreto en Costa Rica para el uso del nombre genérico en medicamentos

INICIO/Directrices | Posted 29/10/2021

El Ministerio de Salud de Costa Rica ha ido impulsando desde 2018 el decreto del ‘Reglamento para la Prescripción y Dispensación de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI)’ para el mercado privado costarricense [1].

Biosimilar User Fee Act (III) performance goals letter published

INICIO/Directrices | Posted 22/10/2021

In mid-September 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) released the Performance Goals Letter for the Biosimilar User Fee Act (BsUFA) III (FY2023 – FY2027) [1].

FDA updates generics guidance due to COVID-19 pandemic

INICIO/Directrices | Posted 01/10/2021

On 8 September 2021, the US Food and Drug Administration (FDA) revised its questions and answers guidance on generic drug development and abbreviated new drug application (ANDA) submissions during the COVID-19 public health emergency.

WHO guidelines on pharmaceutical pricing policies

INICIO/Directrices | Posted 24/09/2021

The World Health Organization (WHO) has issued a new plain language summary on country pharmaceutical pricing policies, as part of its efforts to promote the use of high-quality generic and biosimilar medicines.

México presenta nuevo decreto sobre regulación sanitaria

INICIO/Directrices | Posted 27/08/2021

El 31 de mayo de 2021, la COFEPRIS publicó el decreto que especifica cambios al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Estos cambios, la mayoría de los cuales son de aplicación inmediata, agilizan los procesos administrativos, se centran en la vigilancia sanitaria y promueven la apertura e innovación en las contribuciones sanitarias mundiales.

La MHRA del Reino Unido actualiza su directriz para conceder licencia de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 16/07/2021

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus directrices sobre los biosimilares, suavizando las normas para que estos productos lleguen más rápidamente al mercado británico.

Decreto provisional para recetar medicamentos genéricos en Costa Rica

INICIO/Directrices | Posted 09/07/2021

El decreto del ‘Reglamento para la Prescripción de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI) para el mercado privado costarricense’ se impulsa desde 2018 en el Ministerio de Salud y establece que todos los médicos, odontólogos y obstetras están obligados a prescribir los medicamentos por su denominación común internacional o nombre genérico y no por marca. El Reglamento además agrega que los médicos podrán incluir en la receta la marca del medicamento si hay ‘razones clínico farmacológicas’ que justifiquen recomendar dicho producto.

NICE recommends additional biologicals for rheumatoid arthritis

INICIO/Directrices | Posted 02/07/2021

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), which publishes clinical guidance for England, has recommended the use of new biological drugs for the treatment of moderate rheumatoid arthritis. The treatments have become available thanks to biosimilars, which have drastically reduced costs to the National Health Service (NHS) in England.