La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 15 de septiembre de 2023 la disponibilidad de un borrador de directrices para la industria titulado ‘Etiquetado de productos biosimilares e intercambiables’ [1].
La FDA define un producto intercambiable como un ‘biosimilar que cumple los requisitos adicionales establecidos por la ley que permite a la FDA aprobar medicamentos biosimilares e intercambiables’ [2], y que puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del prescriptor.
El proyecto de guía pretende facilitar a los solicitantes la elaboración de un proyecto de etiquetado para los productos biosimilares e intercambiables biosimilares propuestos para su presentación en una solicitud en virtud de la sección 351(k) de la Ley de Servicios de Salud Pública (Acta PHS) (42 U.S.C. 262(k)) (solicitud 351(k)). Se trata de un proyecto de orientación actualizado tras la versión publicada en 2018 [3]. Esta actualización incluye aspectos relevantes para los biosimilares intercambiables.
Además de esto, otros cambios significativos con respecto a la guía de julio de 2018 incluyen recomendaciones sobre:
- Identificación del producto cuando el etiquetado del producto de referencia describe un estudio clínico realizado con un producto biológico no aprobado en EE. UU.
- Declaración de uso pediátrico.
- Incorporación de datos de inmunogenicidad relevantes e información del etiquetado del producto de referencia en el etiquetado del producto biosimilar o biosimilar intercambiable.
La guía indica que los fabricantes sólo deben incluir el nombre de propiedad del medicamento en las siguientes secciones: indicaciones y uso, dosis y administración, formas de dosificación y concentraciones, descripción y forma de suministro/almacenamiento y manipulación. La FDA también recomendó el uso delnombre de propiedad del medicamento en las recomendaciones para prevenir, controlar, gestionar o mitigar los riesgos.
Además, la guía señala que los fabricantes deben dejar claro cuándo el biosimilar sólo ha recibido licencia para un número selecto de áreas de tratamiento aprobadas del producto de referencia. Debe haber una declaración clara sobre la biosimilitud de la terapia como parte de la etiqueta.
El borrador de la guía puede omitir la descripción de la designación de intercambiable en las etiquetas de los productos. Según la agencia, incluir una explicación de la norma de intercambiabilidad en las etiquetas ‘no es probable que sea útil para los prescriptores, que pueden recetar tanto productos biosimilares como biosimilares intercambiables en lugar del producto de referencia con la misma confianza de que son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia’.
Por otra parte, una norma biosimilar exclusiva de los EE.UU., un biosimilar intercambiable, ha proporcionado datos adicionales a la FDA, que demuestran que no sólo el producto es seguro y eficaz, sino que a cualquier paciente dado le puede ser cambiado repetidamente éste por el producto de referencia y esperar el mismo resultado sin riesgos adicionales. Según la legislación de Estados Unidos, sólo los biosimilares intercambiables pueden sustituirse automáticamente en la farmacia sin intervención del médico [4].
La FDA ha publicado el borrador para un periodo de comentarios de 60 días, es decir, hasta el 17 de noviembre de 2023. Los comentarios pueden presentarse en línea en https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643, o por escrito, y pueden enviarse por correo a Dockets Management, FDA, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, USA. Todos los comentarios escritos deben hacer referencia al expediente n.o FDA-2016-D-0643. Una vez finalizado, el documento de orientación sustituirá al ‘Etiquetado para productos biosimilares’ de 2018 de la agencia [2].
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Referencias
1. Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products. https://www.fda.gov/media/172170/download
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA releases new information on interchangeable biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Sep 22]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/general/FDA-releases-new-information-on-interchangeable-biologicals
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA issues guidance for labelling biologicals and biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Sep 22]. Available from:
www.gabionline.net/guidelines/FDA-issues-guidance-for-labelling-biologicals-and-biosimilars
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. 45 US states have passed biosimilar substitution laws [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Sep 22]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/45-US-states-have-passed-biosimilar-substitution-laws
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