Directrices

La ANVISA de Brasil actualiza las directrices sobre los estudios farmacocinéticos de los biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 20/08/2026

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó el 29 de junio de 2026 la Nota Informativa 1/2026/GGBIO, que ofrece aclaraciones sobre la evaluación de los estudios farmacocinéticos (FC) comparativos para los medicamentos biosimilares. Bajo las nuevas directrices, la evaluación de los estudios farmacocinéticos comparativos presentados para respaldar el registro de biosimilares y para la aprobación de Expedientes de Desarrollo Clínico de Medicamentos (DDCM) será realizada a partir de ahora por la División de Evaluación de Productos Biológicos (GPBIO/GGBIO).

Canadá elimina el requisito de ensayo de fase III para la aprobación de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 22/06/2026

Health Canada ha eliminado los requisitos de ensayos de fase III para biosimilares, priorizando los estudios analíticos sobre los grandes ensayos clínicos para acelerar el acceso al mercado y reducir costos.

La FDA finaliza la guía sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos

INICIO/Directrices | Posted 25/05/2026

En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó el documento 'Consideraciones sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos de referencia con receta, productos biosimilares y productos biosimilares intercambiables: guía para la industria en formato de preguntas y respuestas'. Esta es una versión final y actualizada del borrador de guía publicado en 2024 [1].

Farmacopea Europea publica la primera monografía sobre un producto individual de anticuerpos monoclonales

INICIO/Directrices | Posted 06/05/2026

La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha publicado su primera monografía sobre un medicamento de anticuerpos monoclonales (mAb) para el antagonista del TNF-alfa basado en anticuerpos IgG1, Golimumab inyectable (3187).

La EMA adopta un documento de reflexión histórico sobre el enfoque clínico adaptado para biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 08/04/2026

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado formalmente un documento de reflexión innovador que tiene como objetivo optimizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos biosimilares, reduciendo potencialmente la necesidad de estudios de eficacia clínica extensos y costosos.

Directriz estadounidense para eliminar los estudios comparativos de eficacia de los biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 16/01/2026

El 29 de octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una medida destinada a reducir los tiempos de desarrollo y los gastos de los biosimilares.

Canadá se dispone a eliminar el requisito de ensayos de fase III para los biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 22/07/2025

El 10 de junio de 2025, Health Canada publicó el 'Documento de orientación: Requisitos de información y presentación de medicamentos biológicos biosimilares (2025 - Proyecto revisado), en inglés, “Guidance document: Information and submission requirements for biosimilar biologic drugs (2025 – Revised draft)'  [1]. La clave de este nuevo borrador es la propuesta de eliminar el requisito de que los fabricantes de biosimilares demuestren la seguridad y eficacia de su producto mediante ensayos clínicos de fase III, véase la Tabla 1.

Un nuevo decreto promueve los medicamentos biosimilares fabricados en Argentina

INICIO/Directrices | Posted 10/06/2025

Argentina promueve la producción local de biosimilares a través del Decreto 1741/2025 con el objetivo de reducir los costos de los tratamientos y disminuir la dependencia de las importaciones. La medida busca mejorar el acceso a la atención médica, aunque enfrenta desafíos relacionados con la infraestructura y el control de calidad. Los expertos respaldan la iniciativa.

Avances en los planes de la EMA para agilizar la evaluación de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 07/04/2025

El 1 de abril de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un "borrador de documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares" [1], que explora posibles mejoras en el desarrollo y evaluación de medicamentos biosimilares sin comprometer los estrictos estándares de seguridad de la Unión Europea (UE).

Actualización normativa para el post-registro de productos biológicos en Brasil

INICIO/Directrices | Posted 29/10/2024

El 3 de junio de 2024, se publicó en Brasil en el Diario Oficial de la Unión (DOU) la Resolución RDC nº 876 [1], que modifica la normativa vigente en materia de post-registro de productos biológicos (RDC 413/2020).