La FDA finaliza la guía sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos

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La FDA finaliza la guía sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos

INICIO/Directrices | Posted 25/05/2026 0 Post your comment

En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó el documento 'Consideraciones sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos de referencia con receta, productos biosimilares y productos biosimilares intercambiables: guía para la industria en formato de preguntas y respuestas'. Esta es una versión final y actualizada del borrador de guía publicado en 2024 [1].

El documento está diseñado para abordar las preguntas de la industria relativas a la promoción de productos biológicos autorizados en virtud de la sección 351(a) de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHS Act), así como de productos biosimilares y biosimilares intercambiables autorizados en virtud de la sección 351(k) de la PHS Act. La guía analiza las consideraciones para presentar datos e información sobre productos de referencia o productos biosimilares, incluidos los productos biosimilares intercambiables, en las comunicaciones promocionales. Su objetivo es ayudar a garantizar que estas comunicaciones se presenten de manera precisa, veraz y no engañosas.

Esta guía final también se publicó para dar cumplimiento a un requisito de las Enmiendas a las Tasas de Usuarios de Biosimilares de 2022 (BsUFA III) relativo a una nueva guía sobre consideraciones de etiquetado promocional y publicidad para productos biosimilares intercambiables.

El documento se presenta en formato de preguntas y respuestas e incluye los siguientes aspectos:

Requisitos generales para el contenido de las comunicaciones promocionales reguladas por la FDA para productos de referencia y productos biosimilares.
Cómo deben las empresas identificar los productos de referencia y los productos biosimilares en las comunicaciones promocionales.
Qué deben tener en cuenta las empresas al desarrollar comunicaciones promocionales para un producto biosimilar:
- Presentar información de los estudios realizados para respaldar la autorización del producto de referencia cuando dicha información esté incluida en el etiquetado aprobado por la FDA tanto del producto de referencia como del producto biosimilar.
- Presentar datos o información relacionados con la seguridad o eficacia del producto biosimilar que no estén incluidos en el etiquetado aprobado por la FDA para ese producto.
Consideraciones para las empresas al comparar un producto biosimilar con su producto de referencia en comunicaciones promocionales.
Consideraciones adicionales para las empresas al desarrollar comunicaciones promocionales para productos de referencia o productos biosimilares.

Al igual que con el borrador de guía de 2024, el documento también describe ejemplos de cómo aplicar estas consideraciones a las comunicaciones promocionales.

Los cambios clave desde el borrador de guía de 2024 hasta la guía final incluyen:

Aclaración de que las recomendaciones de la guía se aplican independientemente del medio de comunicación, por ejemplo, impreso, digital.
Ampliación del debate sobre las consideraciones que las empresas deben tener en cuenta al comparar productos biosimilares y productos de referencia.

Cabe destacar queque, en diciembre de 2025, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) publicó un documento de trabajo cuyos hallazgos indican que, si bien la regulación promocional juega un papel, se necesitan marcos de políticas integrales para fomentar la adopción de biosimilares [2].

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Guía de la FDA sobre etiquetado promocional y publicidad de productos biológicos, biosimilares e intercambiables [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 May 25]. Available from:
www.gabionline.net/es/directrices/guia-de-la-fda-sobre-etiquetado-promocional-y-publicidad-de-productos-biologicos-biosimilares-e-intercambiables
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Un estudio de la OCDE no encuentra una relación directa entre las normas de publicidad y la adopción de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 May 25]. Available from:
www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/un-estudio-de-la-ocde-no-encuentra-una-relacion-directa-entre-las-normas-de-publicidad-y-la-adopcion-de-biosimilares

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Source: US FDA