El artículo de revisión publicado por Kang H-N et al. en 2023 presenta las actualizaciones clave que se han incorporado a las directrices revisadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la evaluación de los biosimilares adoptadas por el Comité de Expertos de la OMS en Estandarización Biológica en abril de 2022 [1]. Las actualizaciones incluyen lo siguiente, pero no se limitan sólo a esto y deben leerse junto con las directrices [2].
- El ámbito de aplicación de las directrices revisadas se amplía a los productos biológicos bien caracterizados en lugar de a los bioterapéuticos solos, con el cambio correspondiente para utilizar el término ‘biosimilar’ en lugar de ‘producto bioterapéutico similar’.
- El término ‘un enfoque gradual’ se eliminó de los principios clave para la autorización de biosimilares, ya que se reconoció que ‘adaptado’ es más apropiado para reflejar el desarrollo paralelo que se utiliza actualmente.
- La claridad en las consideraciones proporcionadas para el uso de productos de referencia no locales abre la puerta más amplia para el desarrollo global de biosimilares, ya que algunos fabricantes de biosimilares pueden querer utilizar un producto de referencia procedente de mercados menos costosos y evitar duplicar estudios ya realizados con el producto de referencia autorizado en otro país.
- Los diferentes enfoques aplicados para la evaluación clínica proporcionan la flexibilidad necesaria para reducir la cantidad de datos y la aclaración sobre el tipo de datos necesarios para la aprobación reglamentaria de los biosimilares.
Según los autores y tras la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el acceso a los bioterapéuticos en 2014 [3], la OMS ha promovido el paradigma de la biosimilitud para el suministro de productos seguros y eficaces y ha prestado un apoyo considerable a los Estados miembros de la OMS para mejorar la convergencia reglamentaria.
Las directrices revisadas proporcionan soluciones a los desafíos revelados a partir de la encuesta realizada en 2019 a 2020 [4-9]. También reflejan los resultados de una revisión exhaustiva llevada a cabo en 2021 en vista de los desarrollos técnicos, las pruebas científicas acumuladas y emergentes, así como la experiencia en la evaluación de biosimilares en los últimos 10 años con el fin de buscar una oportunidad para introducir una mayor flexibilidad y reducir los requisitos reglamentarios en el desarrollo de biosimilares cuando sea posible [10]. El cambio hacia un mayor énfasis en la calidad y la evaluación funcional in vitro permite la reducción de costes y plazos de desarrollo y apoya la aprobación reglamentaria racionalizada como un primer paso crítico hacia la disponibilidad del producto, lo que resulta en más opciones terapéuticas para los pacientes.
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.
Resumido por Dr Hye-Na Kang, World Health Organization, Access to Medicines and Health Products, Geneva, Switzerland.
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References
1. Kang H-N, Wadhwa M, Knezevic I. WHO guidelines on biosimilars: toward improved access to safe and effective products. Ann NY Acad Sci. 2023 Jan 24. doi:10.1111/nyas.14965
2. World Health Organization. Annex 3. Guidelines on evaluation of biosimilars. Replacement of Annex 2 of WHO Technical Report Series, No. 977 [homepage on the Internet]. [cited 2023 Feb 24]. Available from: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/who_trs_1043_annex-3_biosimilars_tk.pdf?sfvrsn=998a85d_1&download=true
3. World Health Organization. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products1 and ensuring their quality, safety and efficacy. 24 May 2014 [homepage on the Internet]. [cited 2023 Feb 24]. Available from:https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/162867/A67_R21-en.pdf?sequence=1&isAllowed=y
4. Kand H-N, Thorpe R, Knezevic I. The regulatory landscape of biosimilars: WHO efforts and progress made from 2009 to 2019. Biologicals. 2020;65:1-9.
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulatory challenges with biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Feb 24]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/regulatory-challenges-with-biosimilars
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars and availability of reference products [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Feb 24]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/biosimilars-and-availability-of-reference-products
7. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars and lack of resources [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Feb 24]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/biosimilars-and-lack-of-resources
8. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulatory issues related to quality of biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Feb 24]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/regulatory-issues-related-to-quality-of-biosimilars
9. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Interchangeability naming and pharmacovigilance of biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Feb 24]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/Interchangeability-naming-and-pharmacovigilance-of-biosimilars
10. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO revised guidelines for biosimilars scientific background [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Feb 24]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/who-revised-guidelines-for-biosimilars-scientific-background
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