A través del decreto 63/2024, publicado el 22 de enero de 2024 en el Boletín Oficial de la República Argentina, se comenzó a avanzar en la reglamentación del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) – DNU 70/23 sobre los artículos vinculados a la prescripción de medicamentos y su comercialización. Asimismo, se trabaja también en próximas reglamentaciones.
Mediante dicho decreto (https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/301967/20240122), se definieron los alcances del primer decreto reglamentario, estableciendo medidas complementarias para su mejor aplicación, garantizando las condiciones de seguridad sanitaria.
A través de estas medidas se dispone, tanto el principio rector de facilitar la utilización de genéricos y las condiciones en que los profesionales de la salud facultados a prescribir especialidades medicinales pueden emitirlas bajo un sistema electrónico, como las condiciones que deben cumplirse para la comercialización fuera de farmacias de especialidades medicinales de venta libre y para el despacho de recetas por parte de las droguerías habilitadas.
El Gobierno nacional dio marcha atrás en los cambios que pretendía aplicar por DNU, para que los medicamentos se recetaran por marca. A partir de ahora, los médicos deberán consignar el nombre genérico o denominación común internacional, aunque también podrán sugerir el producto de algún laboratorio en particular, que el farmacéutico podrá sustituir por otro de menor precio a pedido del consumidor.
En Argentina no es obligatorio para la mayoría de los medicamentos genéricos presentar las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Si a los médicos se les restringe sugerir un medicamento específico, puede que no exista garantía de que el paciente reciba un producto que cumpla con los estándares de calidad para la efectividad terapéutica.
A diferencia de otros países de Latinoamérica, en Argentina los laboratorios nacionales tienen una participación de mercado del cincuenta por ciento. Esto se debe a las políticas industriales argentinas anteriores a la década de 1980, los aranceles y la falta de conocimiento del sistema internacional de protección de patentes. Como resultado, los laboratorios argentinos se especializaron en la producción de copias y de medicamentos genéricos [1].
Estas políticas probablemente favorecieron el crecimiento de las empresas farmacéuticas locales, protegiéndolas de la competencia extranjera y permitiendo la especialización en la producción de medicamentos de réplica y genéricos. En consecuencia, los laboratorios argentinos han prosperado en la fabricación de este tipo de medicamentos, contribuyendo significativamente a su dominio en el mercado farmacéutico nacional.
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. La industria biofarmacéutica en Argentina en el siglo XXI [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Feb 1]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/la-industria-biofarmaceutica-en-argentina-en-el-siglo-xxi
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