El 23 de febrero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la inyección de Simlandi (adalimumab-ryvk) de Alvotech y Teva como un biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) de AbbVie.
Simlandi es el primer biosimilar de alta concentración y sin citrato designado como intercambiable con Humira en los Estados Unidos, y es la primera aprobación de un biosimilar bajo la asociación estratégica entre Alvotech y Teva en el mercado estadounidense [1].
Estas son noticias positivas para Alvotech, ya que la anterior solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) anterior de la empresa para su biosimilar adalimumab (también conocido como AVT02) fue rechazada por la FDA en junio de 2023. La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL, por sus siglas en inglés) para AVT02 en la que destacaban deficiencias en la fábrica de Alvotech en Reikiavik [2].
Humira, el medicamento original de AbbVie, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2002 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de 2003. Las patentes de Humira expiraron en Europa y en los Estados Unidos en octubre de 2018 y diciembre de 2022, respectivamente [3].
La FDA ha aprobado ahora 10 versiones biosimilares de adalimumab, tres con estatus de intercambiabilidad. Simlandi es el último adalimumab intercambiable, además de Abrilada de Pfizer y Cyltezo de Boehringer Ingelheim, para competir en el mercado estadounidense, como se muestra en la Tabla 1 [4].
| Tabla 1: Biosimialres de adalimumab aprobados en los Estados Unidos*
|
| Nombre del producto
|
Principio activo
|
Área terapéutica
|
Fecha de autorización
|
Fabricante/Nombre de la empresa
|
| Abrilada (adalimumab-afzb)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile arthritis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
15 Nov 2019
5 Oct 2023§
|
Pfizer
|
| Amjevita (adalimumab-atto)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile arthritis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
23 Sep 2016
|
Amgen
|
| Cyltezo (adalimumab-adbm)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile arthritis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
25 Aug 2017
15 Oct 2021§
|
Boehringer Ingelheim
|
| Hadlima (adalimumab-bwwd)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile arthritis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
23 Jul 2019
|
Samsung Bioepis
|
| Hulio (adalimumab-fkjp)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile arthritis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
6 Jul 2020
|
Mylan
|
| Hyrimoz (adalimumab-adaz)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile arthritis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
30 Oct 2018
|
Sandoz
|
| Idacio (adalimumab-aacf)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile idiopathic arthritis
Plaque psoriasis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
13 Dic 2022
|
Fresenius Kabi
|
| Simlandi (adalimumab-ryvk)
|
adalimumab
|
Ankylosing Spondylitis
Crohn’s Disease
Hidradenitis Suppurativa
Juvenile Idiopathic Arthritis
Plaque Psoriasis
Psoriatic Arthritis
Rheumatoid Arthritis
Ulcerative Colitis
Uveitis
|
23 Feb 2024§
|
Alvotech/Teva
|
| Yuflyma (adalimumab-aaty)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn disease
Hidradenitis suppurativa
Juvenile idiopathic arthritis
Plaque psoriasis
Psoriatic arthritis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
May 2023
|
Celltrion
|
| Yusimry (adalimumab-aqvh)
|
adalimumab
|
Ankylosing spondylitis
Crohn’s disease
Juvenile arthritis
Psoriatic arthritis
Psoriasis
Rheumatoid arthritis
Ulcerative colitis
|
17 Dic 2021
|
Coherus Biosciences
|
| * Datos actualizados el 11 de marzo de 2024
|
| § Fecha aprobada como biosimilar intercambiable. Semglee fue aprobado como el primer biosimilar intercambiable en los Estados Unidos el 28 de julio de 2021[5].
|
| AMD: age-related macular degeneration; FDA: US Food and Drug Administration; mCNV: myopic choroidal neovascularization; NSCLC: non-small-cell lung carcinoma; ODAC: Oncologic Drugs Advisory Committee; RVO: retinal vein occlusion.
|
SIMLANDI ha obtenido la aprobación para la exclusividad intercambiable en los Estados Unidos para la inyección de 40 mg/0.4 ml, uniéndose al mercado junto con otros biosimilares de Humira. Es importante destacar que aproximadamente el 88% de las prescripciones de adalimumab en los Estados Unidos corresponden a la presentación de alta concentración.
La designación de intercambiabilidad permitirá que Simlandi se pueda sustituir por Humira a nivel de farmacia sin necesidad de que un farmacéutico obtenga el permiso del prescriptor, sujeto a las leyes farmacéuticas estatales [5]. Simlandi es uno de los ocho biosimilares en los Estados Unidos que ha recibido la designación de intercambiabilidad, otros incluyen Abrilada (adalimumab-afzb), Byooviz (ranibizumab-runa), Cimerli (ranibizumab-eqrn), Cyltezo (adalimumab-adbm), Rezvoglar (insulina glargina-aglr), Semglee (insulina glargina-yfgn) y Wezlana (ustekinumab-auub).
La aprobación de la FDA para Simlandi se basó en una totalidad de pruebas, incluyendo datos analíticos, no clínicos y clínicos. Esto incluyó datos del ensayo de Fase 1 AVT02-GL-101 que mostró similitud farmacocinética; el ensayo de Fase 3 AVT02-GL-301, donde Simlandi demostró eficacia similar, y comparó seguridad e inmunogenicidad con Humira en pacientes con psoriasis en placas crónica moderada a grave; y el ensayo de Fase 3 AVT02-GL-302, que demostró una PK similar, y una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables entre los pacientes que recibieron Humira y los pacientes sometidos a cambios repetidos entre Humira y SIMLANDI para la psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
La designación de intercambiabilidad está diseñada para aumentar el acceso a los biosimilares y la conveniencia para los pacientes.
Artículos relacionados
Humira (adalimumab) biosimilars pipeline
US Senate clarifies status of interchangeable biosimilar exclusivity
| FORO LATINOAMERICANO Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español. Ver el último artículo de cabecera: La FDA aprueba el biosimilar intercambiable de adalimumab Simlandi !Explore las noticias en el Foro Latinoamericano! Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa.
|
Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Fresenius Kabi and Formycon reach agreement with J&J, Alvotech and Teva expand partnership [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Mar 11]. Available from:
www.gabionline.net/pharma-news/fresenius-kabi-and-formycon-reach-agreement-with-j-j-alvotech-and-teva-expand-partnership
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Alvotech: rejection AVT02 in the US and new partnerships with Prolifarma and Advanz Pharma [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Mar 11]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/news/alvotech-rejection-avt02-in-the-us-and-new-partnerships-with-prolifarma-and-advanz-pharma
3. Derbyshire M. Patent expiry dates for biologicals: 2018 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2019;8(1):24-31. doi:10.5639/gabij.2019.0801.003
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Mar 11]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-us
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA releases new information on interchangeable biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Mar 11]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/general/FDA-releases-new-information-on-interchangeable-biologicals
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.
Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2024 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.
0
Post your comment