En julio de 2024, la autoridad reguladora mexicana COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), aprobó dos biocomparables: bevacizumab Bhava y trastuzumab Mamitra de Zydus, con sede en India.
Bhava
Bhava (bevacizumab) está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC), cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, cáncer de mama metastásico, glioblastoma, carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico, y cáncer de ovario.
El bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado. Inhibe la angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos) bloqueando la acción del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). Por lo tanto, bevacizumab puede ralentizar el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en los tumores y se utiliza para tratar diversos tipos de cáncer, incluidos el colorrectal, de pulmón, de mama, glioblastoma, riñón y ovario [1].
Bhava está disponible en presentaciones de 100 mg/4 mL y 400 mg/16 mL.
Mamitra
Mamitra (trastuzumab) está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) con sobreexpresión de HER2, cáncer de mama temprano (EBC) con sobreexpresión de HER2 y cáncer gástrico avanzado.
El cáncer de mama se ha convertido en el cáncer más diagnosticado en México, superando a los cánceres de próstata y colorrectal.
El trastuzumab es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor HER2/neu y lo inactiva. En algunos cánceres, en particular ciertos tipos de cáncer de mama, el HER2 está sobreexpresado y hace que las células cancerosas se reproduzcan descontroladamente. Por lo tanto, trastuzumab se utiliza para tratar los cánceres de mama HER2 positivos (HER2+) [2].
Mamitra está disponible en presentaciones de 150 mg y 440 mg.
En 2015, Zydus desarrolló y lanzó Bryxta, un ‘biológico similar’ de bevacizumab, y en 2016 lanzaron Vivitra, un ‘biológico similar’ de trastuzumab. Ambos fueron creados por el equipo de investigación del Centro de Investigación Zydus en India.
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘‘biocomparables’ aprobados en México podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of bevacizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Sep 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-bevacizumab
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of trastuzumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Sep 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-trastuzumab
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