La FDA aprueba el primer biosimilar de eculizumab, Bkemv, para dos enfermedades raras

Biosimilares/Novedades | Posted 09/07/2024 post-comment0 Post your comment

El 28 de mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Bkemv (eculizumab-aeeb) de Amgen, el primer biosimilar del tratamiento para trastornos sanguíneos raros Soliris de AstraZeneca aprobado en los EE. UU.

Rare disease V24G08

Eculizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa como un inhibidor terminal del complemento. Está aprobado para tratar dos trastornos sanguíneos raros (hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome urémico hemolítico atípico (SUH)), los cuales son causados cuando el sistema inmunológico ataca y daña los glóbulos rojos y las plaquetas. En el tratamiento de personas con HPN, mejora la calidad de vida pero no parece afectar el riesgo de muerte. También está indicado para el tratamiento de pacientes con SUH, una enfermedad que afecta principalmente la función renal, para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento [1].

Bkemv está aprobado para las mismas indicaciones, ver a continuación, que el producto original, como un biosimilar intercambiable:

  • el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis; y
  • el tratamiento de pacientes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.

Esto significa que puede ser sustituido por el medicamento original a nivel de la farmacia, sin necesidad de aprobación del clínico.

La aprobación viene con una advertencia en caja negra sobre el riesgo de infecciones graves causadas por una bacteria llamada Neisseria meningitidis.

Bkemv está disponible solo a través de un programa restringido llamado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de Bkemv.

El producto ya fue aprobado en Europa en 2023 [2]. AstraZeneca adquirió la inyección intravenosa Soliris mediante la compra de Alexion Pharmaceuticals por 39 mil millones de dólares en 2020. Ahora puede comercializarse en los Estados Unidos tras un acuerdo en 2020 entre Amgen y AstraZeneca/Alexion que evitó que el producto llegara al mercado hasta 2025 [3].

Artículos relacionados
Amgen predicts a steady flow of biosimilar launches

Advances for Samsung Bioepis’ eculizumab and trastuzumab biosimilars

Phase III trial started in China for eculizumab copy biological 

FORO LATINOAMERICANO
Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Ver el último artículo de cabecera: La FDA aprueba el primer biosimilar de eculizumab, Bkemv, para dos enfermedades raras

!Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa. 

 

Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of eculizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-eculizumab
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of eculizumab biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-eculizumab-biosimilar-bekemv
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Alexion delays Soliris biosimilar until 2025 [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from www.gabionline.net/policies-legislation/Alexion-delays-Soliris-biosimilar-until-2025

Permission granted to reproduce for personal and non-commercial use only. All other reproduction, copy or reprinting of all or part of any ‘Content’ found on this website is strictly prohibited without the prior consent of the publisher. Contact the publisher to obtain permission before redistributing.

Copyright – Unless otherwise stated all contents of this website are © 2024 Pro Pharma Communications International. All Rights Reserved.

comment icon Comments (0)
Post your comment
Related content
Canadá aprueba tres biosimilares más en 2022
Health Canada V13I20
Biosimilares/Novedades Posted 28/05/2024
La FDA aprueba el biosimilar de bevacizumab Avzivi
Cancer Cell V13I20
Biosimilares/Novedades Posted 30/01/2024
Most viewed articles
Sobre GaBI
INICIO/Sobre GaBI Posted 06/08/2009
EU guidelines for biosimilars
EMA logo 1 V13C15
INICIO/Directrices Posted 08/10/2010