La FDA aprueba el primer biosimilar de eculizumab, Bkemv, para dos enfermedades raras

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La FDA aprueba el primer biosimilar de eculizumab, Bkemv, para dos enfermedades raras

Biosimilares/Novedades | Posted 09/07/2024 0 Post your comment

El 28 de mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Bkemv (eculizumab-aeeb) de Amgen, el primer biosimilar del tratamiento para trastornos sanguíneos raros Soliris de AstraZeneca aprobado en los EE. UU.

Eculizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa como un inhibidor terminal del complemento. Está aprobado para tratar dos trastornos sanguíneos raros (hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome urémico hemolítico atípico (SUHa)), los cuales son causados cuando el sistema inmunológico ataca y daña los glóbulos rojos y las plaquetas. En el tratamiento de personas con HPN, mejora la calidad de vida pero no parece afectar al riesgo de muerte. También está indicado para el tratamiento de pacientes con SUHa, una enfermedad que afecta principalmente la función renal, para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento [1].

Bkemv está aprobado para las mismas indicaciones, véase a continuación, que el producto original, como un biosimilar intercambiable:

el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis; y
el tratamiento de pacientes con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.

Esto significa que puede ser sustituido por el medicamento original a nivel de la farmacia, sin necesidad de aprobación del médico.

La aprobación viene con una advertencia en caja negra sobre el riesgo de infecciones graves causadas por una bacteria llamada Neisseria meningitidis.

Bkemv está disponible solo a través de un programa restringido llamado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de Bkemv.

El producto ya fue aprobado en Europa en 2023 [2]. AstraZeneca adquirió la inyección intravenosa Soliris mediante la compra de Alexion Pharmaceuticals por 39 mil millones de dólares en 2020. Ahora puede comercializarse en los Estados Unidos tras un acuerdo alcanzado en 2020 entre Amgen y AstraZeneca/Alexion que impedía que el producto llegara al mercado hasta 2025 [3].

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of eculizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-eculizumab
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of eculizumab biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-eculizumab-biosimilar-bekemv
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Alexion delays Soliris biosimilar until 2025 [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from www.gabionline.net/policies-legislation/Alexion-delays-Soliris-biosimilar-until-2025

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