Para millones de personas en riesgo de perder la visión, las inyecciones oculares regulares son una parte crucial pero exigente del tratamiento. Un nuevo estudio [1] demuestra que una versión biosimilar de aflibercept se puede administrar de forma segura mediante una jeringa precargada, un avance que podría hacer que estas inyecciones sean más rápidas, seguras y cómodas.
Las enfermedades vasculares coriorretinianas se encuentran entre las principales causas de pérdida irreversible de la visión en los países industrializados. Entre ellas se incluyen la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), el edema macular diabético (EMD), la oclusión de la vena retiniana (OVR), la retinopatía diabética (RD) y la neovascularización coroidea miópica (NVC). El tratamiento habitual se basa en inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), que han transformado los resultados pero siguen siendo costosos y requieren muchos recursos.
El aflibercept es una proteína de fusión recombinante que bloquea el VEGF [2]. El producto de referencia es Eylea de Regeneron. Alvotech ha desarrollado el biosimilar AVT06 (aflibercept) en forma de jeringa precargada (PFS, por sus siglas en inglés).
Las jeringas precargadas ofrecen ventajas frente a los viales tradicionales, entre ellas un menor tiempo de preparación, un menor riesgo de contaminación y una mayor precisión en la dosificación. En las clínicas oftalmológicas con gran actividad, donde las inyecciones intravítreas se encuentran entre los procedimientos más comunes, estos beneficios podrían mejorar la eficiencia del flujo de trabajo y la seguridad del paciente.
Este estudio reciente evaluó la usabilidad del sistema de administración, lo que lo convierte en uno de los primeros en evaluar el manejo práctico de los biosimilares anti-VEGF. Se llevó a cabo en siete centros de Letonia y Georgia, y fue un ensayo clínico abierto y de un solo brazo en el que participaron 35 adultos con enfermedades vasculares coriorretinianas. Todas las inyecciones fueron realizadas con éxito por parte de especialistas en retina capacitados, y no se notificaron eventos adversos graves o muy graves hasta la semana 52 del estudio. En general, el perfil de seguridad coincidió con el del producto de referencia, Eylea. Los resultados sugieren que los formatos de jeringa precargada se pueden utilizar de forma segura y eficiente en la práctica clínica habitual.
El ensayo se vio limitado debido al reducido tamaño de la muestra y a que se centró en una única administración del fármaco para evaluar el criterio de valoración principal. Se necesitan estudios comparativos más amplios para confirmar la seguridad, eficacia y usabilidad a largo plazo en diversas poblaciones de pacientes.
El AVT06, tanto en presentación de vial como de jeringa precargada, recibió la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en agosto de 2025 como biosimilar de aflibercept bajo las marcas Mynzepli (comercializado por Advanz Pharma) y Afiveg (por STADA) [3]. También está siendo evaluado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) [4].
En conjunto, este estudio aporta evidencia alentadora de que AVT06 administrado mediante jeringa precargada es seguro, bien tolerado y fácil de usar. Si se confirma en ensayos más amplios y se implementa en la práctica, las terapias biosimilares anti-VEGF con administración mediante jeringa precargada podrían desempeñar un papel cada vez más importante en la mejora del acceso a los tratamientos retinianos y en el apoyo a una atención oftalmológica rentable.
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Referencias
1. Cirillo S, Soni R, Rai M, Leutz S, Schurink E, Berti F. Effective and safe handling of pre-filled syringe (PFS) for administration of biosimilar candidate AVT06 (aflibercept) in patients with chorioretinal vascular diseases. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2025;14(3).85-92. doi: 10.5639/gabij.2025.1403.016
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of aflibercept [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 16]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-of-aflibercept/
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval for aflibercept, ustekinumab, and pegfilgrastim biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 16]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-for-aflibercept-ustekinumab-and-pegfilgrastim-biosimilars
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Alvotech acquires Xbrane [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 16]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/alvotech-acquires-xbrane
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