La FDA aprueba el biosimilar de bevacizumab Avzivi

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La FDA aprueba el biosimilar de bevacizumab Avzivi

Biosimilares/Novedades | Posted 30/01/2024 0 Post your comment

El 6 de diciembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el biosimilar de bevacizumab (BAT1706) del fabricante con sede en China, Bio-Thera Solutions, llamado Avzivi (bevacizumab-tnjn). Este producto será comercializado a nivel mundial por Sandoz.

Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado. Inhibe la angiogénesis (la formación de nuevos vasos sanguíneos) al bloquear la acción del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). Por lo tanto, el bevacizumab puede frenar el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores y se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluyendo el colorrectal, de pulmón, de mama, el glioblastoma, de riñón y de ovario [1]. El biológico de referencia es Avastin.

Avzivi está indicado para el tratamiento de:

• Cáncer colorrectal metastásico
• Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso
• Glioblastoma recurrente
• Carcinoma de células renales metastásico persistente
• Cáncer cervical recurrente, o metastásico
• Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario

La aprobación de la FDA para Avzivi se basó en datos analíticos, no clínicos y clínicos que demostraron su alta similitud con Avastin, sin diferencias clínicamente significativas entre el producto biosimilar y el producto de referencia.

Avzivi se administra mediante infusión intravenosa durante 90 minutos para la primera infusión, durante 60 minutos para la segunda infusión si se tolera la primera infusión, y durante 30 minutos para infusiones posteriores si la segunda, administrada durante 60 minutos, también se tolera.

Este biosimilar de bevacizumab, comercializado como Pobevcy (BAT1706), recibió la aprobación en China en 2021. Otros tres biosimilares de bevacizumab también fueron aprobados en 2021: MIL60 de Betta Pharmaceutica y Beijing Mabworks Biotech; Pusintin (朴欣汀, TAB008) de TOT BIOPHARM; y Hanbeitai (汉贝泰, HLX04) de Shanghai Henlius Biotech [2].

Avzivi será el quinto biosimilar de bevacizumab en ingresar al mercado. Los biosimilares tienen aproximadamente el 85% del mercado de bevacizumab en los Estados Unidos, y este es el segundo biosimilar de Bio-Thera aprobado por la FDA después de su biosimilar de Actemra, Tofidence [3].

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of bevacizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jan 30]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-bevacizumab
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. China approves three bevacizumab copy biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jan 30]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/china-approves-three-bevacizumab-copy-biologicals
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves first tocilizumab biosimilar Tofidence [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jan 30]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-first-tocilizumab-biosimilar-tofidence

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