En junio de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó un borrador de guía para la industria ‘Considerations for Demonstrating Interchangeability with a Reference Product: Update’ (Consideraciones para demostrar la intercambiabilidad con un producto de referencia: actualización) [1]. Este borrador describe las consideraciones a tener en cuenta en los estudios de intercambio para demostrar la intercambiabilidad de un producto biológico con un producto de referencia.
Este borrador de actualización de la guía se basa en información y experiencia actualizadas tras la emisión de la guía de intercambiabilidad de la FDA para la industria en 2019 – Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product (Consideraciones para demostrar la intercambiabilidad con un producto de referencia) [2].
En EE. UU., según la Ley BPCI, solo un producto biológico que haya sido aprobado como intercambiable puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia [3]. La adquisición de este estatus requiere la inclusión de uno o más estudios de cambio, destinados a respaldar la demostración de que un producto biológico es intercambiable con un producto de referencia. Estos estudios pueden costar millones de dólares y retrasar el acceso al mercado de biosimilares.
A principios de 2019, 45 estados de EE. UU. aprobaron leyes de sustitución de biosimilares que permiten o exigen a los farmacéuticos dispensar un producto biológico intercambiable en determinadas situaciones [3].
Desde la publicación de la guía de intercambiabilidad en 2019, el enfoque científico de la FDA sobre cuándo puede ser necesario un estudio o estudios de cambio para respaldar una demostración de intercambiabilidad ha evolucionado. Una revisión sistemática y un metaanálisis recientes realizados por la FDA [4] han encontrado que no hay diferencias en el riesgo de muerte, eventos adversos graves e interrupciones del tratamiento entre los participantes que cambiaron entre biosimilares y productos de referencia y los participantes que no cambiaron. Además, en la actualidad las herramientas analíticas pueden evaluar con precisión la estructura y los efectos de los productos biológicos, tanto en el laboratorio (in vitro) como en organismos vivos (in vivo) con más precisión y sensibilidad que los estudios de conmutación. En general, desde que se publicó la guía de intercambiabilidad inicial, la FDA afirma que para todos los biosimilares aprobados, el riesgo en términos de seguridad o disminución de la eficacia es insignificante después de cambios únicos o múltiples entre un producto de referencia y un producto biosimilar.
En vista de ello, el nuevo proyecto de borrador de la guía busca comentarios sobre un enfoque revisado en el que, por lo general, no se exigirán dichos estudios. Esto apoya la «Ley de eliminación de la burocracia de los biosimilares» del senador republicano por Utah, Mike Lee [5], que se presentó en 2023 con el objetivo de modificar el código federal para establecer que todos los biosimilares que reciban la aprobación de la FDA sean, por definición, intercambiables y no requieran estudios de cambio.
Una medida de este tipo en Estados Unidos seguiría el ejemplo de Europa y el Reino Unido. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), después de estudiar más de 10 años de datos sobre biosimilares, no encontró diferencias en la "naturaleza, gravedad o frecuencia de los eventos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia" y el 19 de septiembre de 2022, la EMA y los directores de las agencias de medicamentos emitieron una declaración conjunta confirmando que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con sus medicamentos de referencia o con un biosimilar equivalente (véase la convocatoria/petición de la EMA para la intercambiabilidad de biosimilares en toda la UE) [6]. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido emitió una guía revisada en noviembre de 2022 que describía la misma posición sobre intercambiabilidad que la EMA [7].
De hecho, la FDA ha concedido la determinación provisional para la designación de intercambiabilidad a Pyzchiva (ustekinumab-ttwe), la última aprobación de un biosimilar [8].
La FDA ha publicado el borrador para un periodo de comentarios de 60 días, es decir, hasta el 20 de agosto de 2024. Los comentarios pueden presentarse en línea en https://www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-0154/document, o por escrito, y pueden enviarse por correo a Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852, USA. Todos los comentarios escritos deben hacer referencia al docket no. FDA-2017-D-0154.
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Referencias
1. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-demonstrating-interchangeability-reference-product-update
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA issues final guidance on interchangeable biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 23]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/FDA-issues-final-guidance-on-interchangeable-biologicals
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. 45 US states have passed biosimilar substitution laws [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 23]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/45-US-states-have-passed-biosimilar-substitution-laws
4. Schrieber S. Switches between biosimilars and their reference products. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(3):106. doi:10.5639/gabij.2023.1203.016
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Updated Biosimilar Red Tape Elimination Act introduced by Senator Lee [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 23]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/updated-biosimilar-red-tape-elimination-act-introduced-by-senator-lee
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA calls for biosimilar interchangeability across the EU [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 23]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/ema-calls-for-biosimilar-interchangeability-across-the-eu
7. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. UK updates guidance to allow biosimilars interchangeability [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 23]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/uk-updates-guidance-to-allow-biosimilars-interchangeability
8. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves third ustekinumab biosimilar Pyzchiva [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 23]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-third-ustekinumab-biosimilar-pyzchiva
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