Los medicamentos biosimilares ofrecen una alternativa eficaz y económica a los biotecnológicos, con un mercado global en rápida expansión. Sin embargo, América Latina enfrenta aún diversos desafíos significativos. A continuación, se detallan los obstáculos y avances experimentados en los últimos años.
Desafíos
– Marcos regulatorios (regulaciones incoherentes): La falta de regulaciones específicas y armonizadas para el registro de biosimilares en algunos países complica el proceso de aprobación. Establecer estándares claros y consistentes es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de estos medicamentos.
– Inversión en I+D (deficiencias en financiación): Limitada inversión en investigación y una escasez de desarrollos regionales o globales obstaculiza el progreso.
– Formación y experiencia (carencia de competencias): La carencia de expertos y personal técnico en biosimilares impide superar los obstáculos reglamentarios y promover el desarrollo de productos innovadores.
– Complejidad técnica (requisitos de análisis avanzado): Los biosimilares son moléculas complejas y su caracterización requiere de técnicas analíticas avanzadas de análisis. Esto puede plantear ciertos retos en términos de demostrar la similitud con el producto de referencia y garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
– Percepción y confianza (confianza variable): Los profesionales de la salud y los pacientes suelen tener percepciones distintas sobre la equivalencia de los biosimilares y los productos de referencia. Esta falta de confianza puede obstaculizar la adopción y el uso de los biosimilares, incluso cuando están disponibles en el mercado.
– Acceso y costes (barreras económicas): Aunque los biosimilares se comercializan como alternativas más económica a los productos de referencia, los costes pueden seguir siendo significativos.
Progresos y avances
– Armonización regulatoria (esfuerzos de colaboración): Se han realizado esfuerzos significativos para armonizar las regulaciones de biosimilares en América Latina. La colaboración entre las agencias reguladoras de América Latina y el intercambio de mejores prácticas están contribuyendo a este progreso.
– Educación y sensibilización (campanas de sensibilización): Se están llevando a cabo iniciativas destinadas a educar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los biosimilares. Estas campañas hacen hincapié en la seguridad, la eficacia y la equivalencia de los biosimilares con los productos de referencia, lo que ayuda a generar confianza en estos medicamentos y a fomentar su uso adecuado.
Iniciativas destacadas
1. Plan Estratégico de Brasil
ANVISA’s 2024-2027 Agenda
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha elaborado un plan estratégico para 2024-2027, con el objetivo de obtener el reconocimiento de la OMS. Entre sus prioridades figuran la adopción de normas IDMP y la modernización de las plataformas de datos para mejorar los procesos de regulación.
2. Mejoras regulatorias en México
Agenda 2024 de la COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México ha delineado su agenda 2024, enfocada en mejorar la certidumbre regulatoria, promover la digitalización, mejorar las capacidades de manufactura para cumplir con estándares internacionales y lanzar una unidad de biosimilares y un comité de desarrollo farmacéutico [1].
Pablo Quiroga, Director Ejecutivo de Fomento Sanitario en COFEPRIS, destaca el interés por los biosimilares en México debido a avances regulatorios y oportunidades estratégicas. Sin embargo, enfrenta desafíos en la regulación y concienciación que deben abordarse para garantizar el éxito del mercado. El riesgo de no abordar estos desafíos podría afectar la producción y competencia en el sector de biosimilares.
Conclusión
Si bien persisten desafíos significativos, América Latina está haciendo progresos notables en el sector de los biosimilares. Los esfuerzos para armonizar las regulaciones, educar a las partes interesadas y modernizar los marcos regulatorios son pasos fundamentales hacia adelante. Con una inversión continua en I+D, formación y concienciación, la región puede superar las barreras y aprovechar plenamente los beneficios de los medicamentos biosimilares.
La situación regulatoria de los biosimilares en América Latina varía ampliamente entre los distintos países, a pesar de que la región avanza hacia la consolidación de vías regulatorias definidas y estandarizadas para estos productos [2].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Planes estratégicos de ANVISA y COFEPRIS para avanzar en la regulación sanitaria [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jun 25]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/planes-estrategicos-de-anvisa-y-cofepris-para-avanzar-en-la-regulacion-sanitaria
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Panorma regulatorio de los biosimilares en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jun 25]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/panorama-regulatorio-de-los-biosimilares-en-america-latina
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