IFPMA publica su posición sobre la sustitución de biosimilares mediada por farmacias

Generics and biosimilars Initiative

Building trust in cost-effective treatments

Inscribirse
eng / esp

IFPMA publica su posición sobre la sustitución de biosimilares mediada por farmacias

Biosimilares/General | Posted 21/03/2025 0 Post your comment

En enero de 2025, la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes y Productores Farmacéuticos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA) publicó un documento de posición titulado, sustitución mediada por farmacia de los biosimilares (Pharmacy-mediated substitution for biosimilars).

Este documento de posición analiza la sustitución de los productos de referencia por biosimilares en las farmacias minoristas sin que sea necesaria la aprobación del prescriptor. En el momento de redactar este artículo, en EE.UU. esto es posible si un biosimilar se designa como «intercambiable». En otras jurisdicciones, como Europa, esto no suele ser una opción [1].

El documento de posición está dirigido principalmente a los farmacéuticos; sin embargo, los principios esbozados también se aplican a los reguladores, los proveedores de atención sanitaria, los pagadores y aquellos involucrados en las decisiones sobre formularios.

Los principios básicos de la sustitución mediada por la farmacia, tal como se describen en el documento de posición, son los siguientes:

Supervisión regulatoria – La aprobación regulatoria de la sustitución de biosimilares debe guiarse por un marco científico.
Autoridad del prescriptor – Los médicos deben conservar el derecho de especificar «no sustituir» o «dispensar como está escrito» en las recetas.
Seguridad en el cambio – La sustitución sólo debe permitirse si los datos confirman que el cambio repetido entre el biológico de referencia y biosimilar no aumenta el riesgo. Pueden aplicarse exenciones cuando:
- El producto no se utiliza de forma crónica.
- El biosimilar es una proteína menos compleja con bajo riesgo inmunogénico.crónica.
Uso específico según la indicación – La sustitución debe permitirse sólo para indicaciones aprobadas, asegurando el cumplimiento de las consideraciones regulatorias y de propiedad intelectual.
Compatibilidad del dispositivo – Los pacientes deben poder utilizar con seguridad el dispositivo de administración del biosimilar sin supervisión médica adicional.
Trazabilidad – Las medidas de seguimiento sólidas, incluida la documentación del número de lote, son esenciales para la farmacovigilancia y la seguridad del paciente.

Al adherirse a estos principios, la IFPMA señala que la sustitución mediada por la farmacia puede apoyar la seguridad del paciente, la eficacia del tratamiento y el cumplimiento regulatorio en el uso de biosimilares.

Artículos relacionados
¿Están en riesgo los biosimilares intercambiables?

Evolución regulatoria e impacto de los requisitos simplificados para biosimilares intercambiables en los EE. UU.

FDA proposal to remove biosimilar interchangeability status in FY25

FORO LATINOAMERICANO

El objetivo del Foro Latinoamericano de GaBI es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Ver el último artículo de cabecera: IFPMA publica su posición sobre la sustitución de biosimilares mediada por farmacias

!Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa.

Referencia
1. Reilly MS. Preserve the US interchangeable standard that has helped drive physician and patient confidence in biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(1):34-6. doi:10.5639/gabij.2024.1301.006

Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.

Source: IFPMA