El 25 de septiembre de 2024, la Sociedad Brasileña de Reumatología (SBR) compartió su posición y consenso sobre la intercambiabilidad entre productos de referencia y biosimilares, un tema de gran importancia para la práctica clínica, especialmente a la luz de los recientes desarrollos regulatorios de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) y otras autoridades internacionales.
El uso de medicamentos biológicos ha revolucionado el tratamiento de diversas afecciones, entre ellas las enfermedades reumáticas. Sin embargo, debido a la complejidad de su producción, la introducción de los biosimilares (versiones muy similares de los productos de referencia) ha suscitado debates sobre su seguridad y eficacia.
La declaración de posición de la SBR pretende aclarar los principios fundamentales que deben observarse para garantizar la continuidad y la seguridad del tratamiento con biosimilares, al tiempo que subraya la importancia de la farmacovigilancia y de una comunicación clara entre los profesionales sanitarios y los pacientes.
El término «biosimilares» se refiere a los productos que han sido aprobados en Brasil a través de una vía de comparabilidad, como se indica en la Resolución del Consejo Colegiado de Administración (RDC) N º 55/2010 [1] y más recientemente actualizado por el RDC N º 875/2024 [2]. Este proceso de aprobación se alinea con las normas internacionales establecidas por la Organización Mundial de la Salud y otros organismos reguladores, como la Agencia Europea de Medicamentos, Health Canada y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
El objetivo principal del enfoque de comparabilidad es garantizar que el producto biosimilar no presente diferencias significativas de calidad, seguridad o eficacia en comparación con el producto de referencia. Esto suele establecerse mediante pruebas de equivalencia o no inferioridad.
En Brasil, los biosimilares desempeñan un papel crucial en la mejora del acceso a tratamientos esenciales, la reducción de costes y el fortalecimiento del sistema sanitario, al tiempo que fomentan la competencia y la innovación en el sector farmacéutico [3].
Brasil fue el primer país latinoamericano en regular los biosimilares en 2010 [4]. El primer biosimilar aprobado en Brasil por ANVISA fue Remsima, un biosimilar de infliximab, en abril de 2015 [5]. Hasta la fecha, se han lanzado más de 52 biosimilares en Brasil [6].
El Comité de Biotecnología de la Sociedad Brasileña de Reumatología reafirma su apoyo a la introducción de biosimilares en Brasil, en línea con la aprobación de ANVISA, y hace hincapié en la importancia de mantener los siguientes principios clave:
1) El médico prescriptor no necesita autorizar individualmente los cambios a (o entre) biosimilares, pero debe estar al tanto del medicamento que se dispensa.
2) El médico prescriptor debe tener un canal de comunicación claro si no está de acuerdo con el cambio o recomienda volver al medicamento original. Sin embargo, debe haber una base científica clara para este desacuerdo, que sólo debería producirse en situaciones extraordinarias.
3) Los cambios inversos, es decir, la devolución del medicamento biosimilar al original, sólo podrán tener lugar en casos excepcionales, como cuando los pacientes experimenten un acontecimiento adverso o una pérdida de eficacia, comprobada por su médico, excluyendo el efecto nocebo.
4) Deben evitarse los cambios múltiples (entre el medicamento original y biosimilar o entre biosimilares) en un periodo inferior a un año.
5) Debe evitarse la escasez de medicamentos, incluso durante los cambios, ya que un suministro irregular puede provocar inestabilidad clínica y comprometer la eficacia del tratamiento.
6) El paciente ideal para un cambio de medicamento inmunobiológico es aquel que se encuentra clínicamente estable, es decir, un paciente cuyas métricas apropiadas indican enfermedad inactiva o baja actividad y cuya terapia es eficaz y bien tolerada.
La intercambiabilidad entre productos de referencia y biosimilares, respaldada por evidencias científicas sólidas, es fundamental para ampliar el acceso a medicamentos esenciales y promover la sostenibilidad del sistema sanitario. La SBR reafirma su apoyo a la incorporación de biosimilares, respetando principios que garanticen la seguridad, la eficacia terapéutica y la continuidad y estabilidad del tratamiento de los pacientes.
Los profesionales sanitarios deben ser proactivos en la farmacovigilancia y la educación de los pacientes, garantizando una transición segura e informada entre tratamientos biológicos.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Brazilian guidelines for follow-on biological products [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/Brazilian-guidelines-for-follow-on-biological-products
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Nueva normativa en Brasil para el registro de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/nueva-normativa-en-brasil-para-el-registro-de-biosimilares
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Los diez biosimilares más vendidos en Brasil en 2023 [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/los-diez-biosimilares-mas-vendidos-en-brasil-en-2023
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. El mercado brasileño de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/el-mercado-brasileno-de-biosimilares
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Nov 13]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-brasil
6. Cestari de Oliveira SH. Follow-on biologicals/biosimilars approved in Brazil: May 2024 update. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2023;12(2):67-72. doi:10.5639/gabij.2023.1202.012
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