ANVISA y COFEPRIS, agencias reguladoras sanitarias de Brasil y México respectivamente, dan a conocer sus planes estratégicos para 2024-2027. ANVISA prioriza el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la adopción de estándares de identificación de productos medicinales (IDMP) y el desarrollo de medicamentos biosimilares. COFEPRIS se centra en la certidumbre regulatoria, la digitalización y la alineación con las normas mundiales de fabricación.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), a través de un nuevo plan estratégico, ha esbozado sus objetivos para los próximos tres años (2024-2027), con el fin de obtener el reconocimiento de la OMS, al tiempo que da prioridad a iniciativas como la adopción de normas IDMP y la modernización de las plataformas de datos.
La formulación del Plan Estratégico da ANVISA para o ciclo 2024-2027 comienza con la realización de un diagnóstico situacional, adoptando enfoques y herramientas de recogida de datos. Posteriormente, se elaboró un Mapa Estratégico. El mapa estaba compuesto por la identidad organizativa y siete objetivos estratégicos, teniendo en cuenta los retos presentes y futuros.
Finalmente, se construyó una cartera de proyectos estratégicos desde la perspectiva de la gestión ágil por resultados, en línea con las directrices establecidas en el Mapa Estratégico.
Para la ANVISA, los objetivos específicos esbozados en el nuevo plan implican apoyar el proceso de introducción de agentes biológicos en el mercado comercial en un plazo de dos años tras recibir la aprobación de comercialización y aumentar la cantidad de medicamentos biosimilares o fármacos innovadores desarrollados en Brasil en un 20%. En mayo de 2023, Brasil contaba con 52 medicamentos biológicos de continuación y aproximadamente 30 productos biológicos en espera de análisis o ya analizados por ANVISA [1].
Del mismo modo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México ha dado a conocer su agenda para 2024, centrada en mejorar la certidumbre regulatoria, promover la digitalización y mejorar las capacidades de fabricación en línea con las normas internacionales.
COFEPRIS dio a conocer el 30 de enero un documento en el que también hace públicas sus prioridades y agenda de trabajo para 2024. Describieron los esfuerzos para promover la certeza regulatoria, mejorar la confianza en sus procesos y ampliar la digitalización como estrategia para agilizar las aprobaciones.
La COFEPRIS anunció planes para el lanzamiento de su unidad de biosimilares y el comité de desarrollo farmacéutico en 2024. Estas iniciativas buscan impulsar la manufactura mexicana. La agencia también se comprometió a mejorar las reglas para llevar a cabo la investigación clínica para acelerar los tiempos de servicio.
En materia de dispositivos médicos, COFEPRIS pretende armonizar sus requisitos de buenas prácticas de manufactura (BPM) con las normas mundiales, integrarse al Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos y eliminar las barreras comerciales causadas por las diferencias en el etiquetado. Además, COFEPRIS publicó nuevas guías detalladas para el registro de dispositivos y medicamentos en México en diciembre de 2024.
El 31 de mayo de 2021, COFEPRIS introdujo un nuevo decreto que especificaba cambios en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) [2].
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Referencias
1. Cestari de Oliveira SH. Follow-on biologicals/biosimilars approved in Brazil: May 2023 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(2):67-72. doi:10.5639/gabij.2023.1202.012
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. México presenta nuevo decreto sobre regulación sanitaria [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Mar 27]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/mexico-presenta-nuevo-decreto-sobre-regulacion-sanitaria
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