Un artículo de perspectiva de GaBIJ titulado 'Evaluaciones de sensibilidad étnica en programas de desarrollo clínico de anticuerpos monoclonales biosimilares: ¿necesarias o no?', fue publicado por un grupo de autores de Biocon Biologics en agosto de 2023 [1].
Esta perspectiva destaca que cuando un nuevo medicamento pasa por ensayos clínicos multi-regionales/globales para ser registrado en múltiples geografías, la variabilidad en la exposición al medicamento y la respuesta pueden ser afectadas por varios factores complejos, como la raza y la etnia. Estos factores pueden convertirse en un 'paso limitante de la tasa' en el registro del producto. Debido a esto, las evaluaciones de sensibilidad étnica, en forma de estudios de farmacocinética (PK) puente, a menudo son necesarias para los anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs) para cumplir con los requisitos regulatorios en regiones como Asia Oriental.
Sin embargo, los autores destacan que los mAbs exhiben propiedades que hacen menos probable que sean afectados por las diferencias étnicas, ya que no sufren un metabolismo relacionado con el medicamento tradicional como el metabolismo hepático e intestinal, a diferencia de los medicamentos de molécula pequeña. Como tal, los autores llevaron a cabo una revisión y análisis de literatura que sugieren que la sensibilidad étnica de los mAbs puede determinarse utilizando los datos originales de la(s) población(es) estudiada(s) previamente sin llevar a cabo estudios adicionales. Específicamente, destacan que la literatura actual indica que la etnicidad generalmente no influye en la PK, la farmacodinamia (PD), la seguridad y la eficacia de la mayoría de los mAbs. Por ejemplo, las dosis recomendadas para la mayoría de los mAbs son similares o no tienen diferencia entre pacientes no japoneses y japoneses. Los autores señalan que, a pesar de estos hallazgos, los Estudios de Sensibilidad Étnica (ESS) aún son requeridos rutinariamente para la aprobación en territorios de Asia Oriental como China, Corea del Sur y Taiwán.
A la luz de esto, los autores argumentan que tales requisitos deberían ser reconsiderados en base a los datos disponibles sobre el fármaco de referencia en lugar de ser una obligación predeterminada en el desarrollo de biosimilares de mAbs. Proponen que el requisito de ESS debería eliminarse para los mAbs biosimilares, ya que son altamente similares a los productos de referencia y ya han demostrado calidad, seguridad y eficacia.
Los autores recomiendan que las autoridades regulatorias en Asia Oriental consideren armonizar la legislación y la orientación sobre la sensibilidad étnica para facilitar el desarrollo de medicamentos biosimilares y garantizar el acceso de los pacientes sin comprometer los requisitos de seguridad y eficacia. Destacan que eliminar tal requisito podría acelerar el desarrollo de medicamentos biosimilares mientras se mantienen los estándares de seguridad y eficacia, facilitando el acceso a estas terapias salvavidas en todo el mundo.
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Referencia
1. Athalye SN, Baruah DB, Mittra S, et al. Ethnic sensitivity assessments in biosimilar monoclonal antibodies clinical development programmes: necessary or not? Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(2):61-6. doi:10.5639/gabij.2023.1202.011
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