La situación regulatoria de los biosimilares en América Latina varía ampliamente entre los distintos países, a pesar de que América Latina está avanzando hacia la consolidación de vías regulatorias definidas y estandarizadas para estos productos. Este artículo ofrece un resumen de la situación regulatoria de los biosimilares en los países representados por los miembros del panel de expertos de la American Health Foundation (AHF). Los países revisados son Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala y Perú [1].
A principios de la década del 2000, América Latina contaba con un centenar de productos biológicos en el mercado que eran intentos de copia* (intended copies) de productos originarios y registrados como genéricos. Pero fue en 2010 cuando los países de América Latina comenzaron a distinguir entre el proceso de aprobación de los genéricos y el de los biofármacos [2].
Aunque la tendencia es aumentar los estándares regulatorios para el registro sanitario de los biosimilares en América Latina, las regulaciones aún son heterogéneas y varían considerablemente de un país a otro [3]. Por ello, es necesario revisar las vías regulatorias de la región para garantizar que los procesos eficientes y ágiles no comprometan las evaluaciones de seguridad.
Cada país debería crear una vía regulatoria específica para los biosimilares que difiera de la vía de aprobación de los medicamentos genéricos y de los originarios biológicos. Estas vías deberían basarse en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en los procesos ya aplicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
De acuerdo con los miembros del panel de expertos Teran et al., estas son las vías de regulación de los biosimilares en los cinco países latinoamericanos representados por los miembros de dicho panel [1]:
Chile
En 2011, la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile, anunció el proyecto de guía para la evaluación de biosimilares en Chile. El Ministerio de Salud emitió la Directriz Técnica Número 170 en 2014, aprobada por el Decreto Número 945 de 2014 (y sus modificaciones), que esboza las regulaciones para la vía de registro de biosimilares (TG Número 170). Según la directriz, el proceso de aprobación se basa en un procedimiento autónomo, que incluye la presentación de ensayos preclínicos y clínicos [1, 4].
Colombia
En 2014, el Ministerio de Salud de Colombia expidió el Decreto Número 1782 de 2014, en el cual se definieron los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos nuevos (pioneros) y conocidos (biocompetidores, biosimilares o biogenéricos), estableciendo tres rutas de aprobación: una ruta de expediente completo para los medicamentos biológicos originarios y dos rutas para los biosimilares (la ruta de comparabilidad y la ruta de comparabilidad abreviada), todas las cuales incluyen pruebas de inmunogenicidad [5]. La ruta abreviada permite a las empresas farmacéuticas utilizar la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de un producto sin necesidad de exponer a los animales y a los seres humanos a experimentos innecesarios [1].
Ecuador
Desde 2013 existe una regulación específica para la aprobación de biosimilares. Se modificó nuevamente en 2019 (Acuerdo Ministerial Número 00385-2019 emitido por el Ministerio de Salud Pública), para alinearse con los lineamientos internacionales. El principal reto es la homologación gratuita de productos ya aprobados en otros países, algunos de los cuales no cumplen con las mejores prácticas [1].
Guatemala
En 2019, el Ministerio de Salud Pública adoptó la Normativa 67-2019 para la aprobación de biológicos, biotecnológicos y biosimilares. Esta vía permite la extrapolación de los biosimilares aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y recomendados por la OMS. El principal reto es que Guatemala no cuenta con un mecanismo sólido de farmacovigilancia [1].
Perú
En 2011, las autoridades sanitarias peruanas establecieron regulaciones separadas para los medicamentos farmacéuticos, es decir, de síntesis química, y los biotecnológicos. En 2016, se publicó el Decreto Supremo número 013-2016-SA. Este reglamento pretende dar requisitos más específicos para los biológicos y biosimilares, y complementar los requisitos generales contemplados en el Decreto Supremo Número 016-2011-SA [6]. La aprobación de los medicamentos biosimilares requiere la presentación de documentos adicionales como la comparación con el originador según el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Esta vía permite la extrapolación de los biosimilares aprobados por la FDA y la EMA de Estados Unidos, y recomendados por la OMS [1].
El desarrollo de productos biológicos en América Latina es diverso debido a las particularidades relacionadas con numerosos factores como los culturales, económicos, políticos y regulatorios, por lo que cada país latinoamericano tiene un mercado y una perspectiva regulatoria únicos [7], pero los cambios para fortalecer y armonizar las regulaciones nacionales en toda la región con los estándares internacionales podrían permitir aprobaciones más precisas y procesos más efectivos que los actuales.
*Los intentos de copia (también conocidos como no comparables, biocopias, biomímicos y biosimilares no regulados) son copias de originarios que no se han sometido al estricto proceso regulatorio de los biosimilares. Son copias de productos biológicos ya autorizados que no han cumplido los requisitos de la OMS, la EMA o la FDA para establecer la biosimilitud [8].
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Referencias
1. Teran E, Gomez H, Hannois D, et al. Streamlining breast cancer and colorectal cancer biosimilar regulations to improve treatment access in Latin America: an expert panel perspective. Lancet Oncol. 2022;23(7):e348-e358.
2. Feijó Azevedo V, Mysler E, Aceituno Álvarez A, et al. Recommendations for the regulation of biosimilars and their implementation in Latin America. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2014;3(3):143-8. doi:10.5639/gabij.2014.0303.032
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulación para el registro de biosimilares en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 9]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/regulacion-para-el-registro-de-biosimilares-en-america-latina
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Proposed biosimilar guidelines in Chile [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 9]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/Proposed-biosimilars-guidelines-for-Chile
5. Sierra Esteban FJ, García Cortes JA. Regulations for biotherapeutics approval in Colombia. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2018;7(1):26-8. doi:10.5639/gabij.2018.0701.006
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Perú [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 9]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-peru
7. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulación del registro de medicamentos biológicos en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 9]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/regulacion-del-registro-de-medicamentos-biologicos-en-america-latina
8. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sept 5]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales
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