Los efectos de la regulación en la innovación en la industria farmacéutica Mexicana

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/03/2023 post-comment0 Post your comment

En este artículo se analizó el efecto que tiene la regulación en los procesos de innovación de la industria farmacéutica. La investigación fue de tipo exploratorio y el diseño utilizado fue un estudio de caso, correspondiente a un nuevo medicamento para tratar la diabetes, desarrollado por una empresa farmacéutica de capital mexicano [1].

Regulation V13H16

La información se recabó principalmente mediante entrevistas semiestructuradas a personal de diferentes áreas de la empresa, que participaron en el proyecto de innovación del medicamento. Para entender el efecto de la regulación se partió del análisis de los requisitos regulatorios que tuvo que satisfacer la empresa en cada una de las etapas de desarrollo del medicamento, desde la fase de Investigación y Desarrollo (I+D) hasta la fase de comercialización, pasando por las actividades transversales de farmacovigilancia.

Del análisis por las diferentes etapas del proceso de innovación se encontró que la mayoría de los efectos se concentran en tres etapas: (i) la etapa donde se involucran seres humanos para el desarrollo de pruebas (etapa de ensayos clínicos); (ii) la etapa de registro sanitario, donde se verifica que el medicamento a comercializar cumple con las condiciones de seguridad, eficiencia y calidad; y (iii) la etapa de manufactura, para garantizar la idónea fabricación del medicamento según las buenas prácticas.

Los hallazgos demuestran que la normatividad generó tanto efectos positivos como negativos. Entre los efectos positivos, destacan la regulación sobre propiedad intelectual y sobre la calidad del medicamento. En el caso de la propiedad intelectual, la regulación tuvo efecto positivo porque fungió como incentivo para que la empresa invirtiera en I+D, dado que al obtener la patente se aseguran de que no entraran a competir al mercado medicamentos genéricos durante el tiempo de protección. Por su parte, en la calidad del medicamento, el efecto positivo se evidencia en la protección y cuidado de los pacientes a través de los requisitos regulatorios.

Los principales efectos negativos se relacionan con la implementación de la regulación, más que con las exigencias que esta impone. A lo largo del proceso de innovación la regulación generó retrasos en las actividades planeadas, lo que conllevo a sobrecostos, pérdidas de competitividad e incertidumbre sobre el retorno de la inversión.

Conflicto de interés 
Los autores (plural) del artículo de investigación [1] no proporcionaron ninguna declaración de conflicto de interés.

Resumido por el Henry Mora Holguin, Doctor en Ciencias Sociales por la Universidad Autónoma Metropolitana de México, Observatorio Colombiano de Ciencia y Tecnología, Carrera 15 # 37-59, Teusaquillo, Bogotá, Colombia

Comentarios del Editor
Lectores interesados en conocer más sobre medicamentos huérfanos biosimilares en México estáninvitados a visitar www.gabi-journal.net para ver el siguiente manuscrito en GaBI Journal:

Are there biosimilar orphan drugs for Gaucher disease? An overview in Mexico

GaBI Journal está indexado en Embase, Scopus, Emerging Sources Citation Index y más.

Lectores interesados en contribuir con un artículo de investigación o perspectiva en español y/o inglés a GaBI Journal – una revista académica independiente, con revisión por pares – por favor envíe su manuscrito aquí.  

Impacto de citación de GaBI Journal
2.2 – CiteScore 2021 (calculado el 5 de mayo de 2021)
2.4 – CiteScoreTracker 2022 (Última actualización el 5 de enero 2022)

Envíe un manuscrito a GaBI Journal

Artículos relacionados
Nomenclatura de biológicos y biocomparables en México

Requisitos de certificación de BPF en Argentina, Brasil y México

FORO LATINOAMERICANO
Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Ver el último artículo de cabecera: La adopción exitosa de biosimilares en Europa y EE. UU.

!Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa. 

 

Referencia
1. Holguín HM, Bielous GD, Vera-Cruz JAO. Regulación e innovación: efectos en la industria farmacéutica mexicanaBraz J Business. 2022;4(4):2058-81.

Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier "Contenido" que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.

Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2023 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.

comment icon Comments (0)
Post your comment
Related content
Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares
02 AA010638
INICIO/Políticas y legislación Posted 16/01/2024
COFEPRIS promueve la cooperación regulatoria en América
Latin America 1638px
INICIO/Políticas y legislación Posted 12/12/2023
Pendiente la decisión de ANVISA sobre las ‘skinny labels’ para genéricos
Labelling V14I26
INICIO/Políticas y legislación Posted 14/11/2023
Most viewed articles
Sobre GaBI
INICIO/Sobre GaBI Posted 06/08/2009
EU guidelines for biosimilars
EMA logo 1 V13C15
INICIO/Directrices Posted 08/10/2010