Requisitos de certificación de BPF en Argentina, Brasil y México

INICIO/Informes | Posted 17/09/2021 post-comment0 Post your comment

La autorización de comercialización (AC) de un medicamento es el proceso de revisión y evaluación de las pruebas que respaldan dicho producto, en relación con su comercialización, cuyo proceso finaliza al momento de que se le otorga una licencia para su venta.

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Este artículo presenta brevemente los requisitos para la certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) para la autorización de comercialización en Argentina, Brasil y México.

Cuando se presenta una solicitud de AC de un medicamento en varios países de Latinoamérica, hay que tener en cuenta el período de tiempo en los plazos del proyecto y otros escenarios, como la legalización de los documentos. También existe una amplia gama de requisitos de certificación de BPF y variación en la necesidad de presentar la certificación para un solo producto o para productos intermedios de ese producto o ingrediente farmacéutico activo (IFA).

En lo que respecta a los productos biofarmacéuticos, una breve comparación de las normas de BPF de diversas autoridades reguladoras (AR) y organizaciones internacionales (OI) revela que las normas son en gran medida similares y adecuadas en abordar los retos de fabricación. El IFA del medicamento es responsable de proporcionar un efecto farmacológico u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad, o alteración de la estructura o función del cuerpo [1].

A nivel mundial, existe un movimiento de armonización para la optimización de las inspecciones por parte de las autoridades encargadas de la certificación de las plantas de fabricación de productos farmacéuticos, representado por el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).

Argentina, Brasil y México representan los países con mayor volumen de ventas en la industria farmacéutica en Latinoamérica. A continuación se describen brevemente los requisitos para obtener la certificación de BPF.

Argentina
El organismo regulador encargado de aprobar los medicamentos en Argentina es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,, ANMAT. ANMAT es miembro de PIC/S.

La ANMAT exige la presentación de los certificados BPF de las plantas de fabricación de medicamentos emitidas por la propia autoridad, previa inspección, o por otras autoridades consideradas de referencia para las sitios ubicadas en los respectivos países.

Las autoridades de los siguientes países son reconocidas por la regulación: Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, España, Suecia, Suiza, Países Bajos, Reino Unido y Estados Unidos.

Para los sitios de fabricación ubicados en el MERCOSUR, ANMAT reconoce los informes emitidos porlas autoridades de estos países, y es necesario que la propia ANMAT emita el certificado basado en estos informes.

Brasil
ANVISA es el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos en Brasil,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,, ANVISA. Actualmente está trabajando para ser miembro de PIC/S.

Para la aprobación de la AC en Brasil, la ANVISA exige la presentación del certificado BPF emitido por el propio organismo del lugar de fabricación del medicamento. Para la certificación inicial, ANVISA realiza la inspección en el sitio de fabricación del producto. En el caso de las re-certificaciones, ANVISA lleva a cabo una evaluación de riesgos para definir la necesidad de una nueva inspección.

México
El organismo regulador para la aprobación de medicamentos en México es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). En enero de 2018, se convirtió en miembro del PIC/S.

El 18 de marzo de 2021, tres de los lineamientos de la COFEPRIS fueron revocados por irregularidades en sus procedimientos de publicación, entre ellos se encontraba el lineamiento que establece los criterios de la certificación de BPF.

De acuerdo con la versión anterior del lineamiento, a partir del 16 de marzo de 2020 la COFEPRIS exige un certificado de BPF de todos los sitios involucrados en la cadena de fabricación de productos farmacéuticos, incluidos los fabricantes del IFA.

En la actualización del lineamiento publicado en marzo de 2020, se redujo la lista de autoridades reconocidas. Las autoridades actualmente reconocidas son Therapeutic Goods Administration Australia, Health Canada, US Food and Drug Administration, Ministry of Health, Labour and Welfare Japón, Ministry of Food and Drug Safety Corea, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Reino Unido, Swissmedic (Suiza) y European Medicines Agency Europa.

Los nuevos certificados deben haberse presentado en todas las nuevas solicitudes de AC y, en el caso de los productos ya aprobados, en la siguiente renovación de autorización de comercialización.

Ahora, el asunto debe pasar por todo el procedimiento previsto en la Ley de Procedimiento Administrativo de México, antes de que pueda ser regulado.

Este artículo es el primero de una serie de cuatro artículos sobre la certificación de requisitos de BPF en diferentes países de Latinoamérica.

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Referencia
1. Sia CH, Sia MK, Chan LW. Global challenges in the manufacture, regulation and international harmonization of GMP and quality standards for biopharmaceuticals. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):52-63. doi:10.5639/gabij.2020.0902.010

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