La naturaleza cada vez más globalizada del comercio permite a los fabricantes subcontratar actividades, como la adquisición de materias primas en el extranjero, donde pueden existir diferentes requisitos regulatorios. Por lo tanto, existe la necesidad de garantizar que los lineamientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) adoptados por las autoridades regulatorias (AR) y organizaciones internacionales (OI) estén homologados y sean robustos. Una serie de lineamientos robustos sobre las BPF contribuye a salvaguardar la salud pública garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los productos biofármacos [1].
Hay que tener en cuenta ciertos pasos, como la legalización de los documentos y el período en los plazos del proyecto cuando se presentan los documentos para la autorización de comercialización en varios países de Latinoamérica. También se incluye una amplia gama de requisitos de certificación de BPF y diferencias en la necesidad de presentar la certificación para un solo producto o para productos intermedios de ese producto o ingrediente farmacéutico activo (IFA).
A continuación se describen muy brevemente los requisitos para presentar los certificados de BPF en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos para Chile, Cuba y Venezuela.
Chile y Cuba
Las autoridades locales de estos países exigen la presentación de los certificados de BPF del medicamento y aceptan el documento emitido por la autoridad del país donde se encuentra el lugar de fabricación.
Venezuela
El organismo regulador encargado de autorizar los medicamentos en Venezuela es el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR).
El INHRR exige la presentación de los certificados de BPF del medicamento y acepta el documento emitido por la autoridad del país donde se encuentra el lugar de fabricación.
Teniendo en cuenta la experiencia local, aunque no se define en la lista de requisitos, se exigió la presentación del certificado de BPF del IFA para una molécula nueva en el país.
Este artículo es el último de una serie de cuatro artículos sobre la certificación de requisitos de BPF en diferentes países de Latinoamérica.
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Referencia
1. U.S. Food and Drug Administration. Facts about the current good manufacturing practices (CGMPs). 2018 [homepage on the Internet]. [cited 2021 Oct 8]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practices-cgmps
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