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La naturaleza cada vez más globalizada del comercio permite a los fabricantes subcontratar actividades, como la adquisición de materias primas en el extranjero, donde pueden existir diferentes requisitos regulatorios. Por lo tanto, existe la necesidad de garantizar que los lineamientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) adoptados por las autoridades regulatorias (AR) y organizaciones internacionales (OI) estén homologados y sean robustos. Una serie de lineamientos robustos sobre las BPF contribuye a salvaguardar la salud pública garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los productos biofármacos [1].
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Genéricos
Novedades
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Investigación
- Japan’s drug shortage crisis: challenges and policy solutions
- Saudi FDA drug approvals and GMP inspections: trend analysis
- Generic medications in the Lebanese community: understanding and public perception
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General
- Crecimiento de medicamentos genéricos en Brasil y Venezuela
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- Penetración de los medicamentos genéricos en México y Brasil
- FDA releases one-year progress report for the Generic Drug Cluster
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Biosimilares
Novedades
- FDA approves denosumab biosimilars Stoboclo and Osenvelt
- EMA recommends approval for three denosumab biosimilars: Bomyntra, Conexxence, and Rolcya
- FDA approves bevacizumab biosimilar Jobevne
- EMA recommends nine biosimilars for approval including trastuzumab and denosumab
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