Requisitos de certificación de BPF en países centroamericanos

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Requisitos de certificación de BPF en países centroamericanos

INICIO/Informes | Posted 01/10/2021 0 Post your comment

Antes de presentar la documentación para la autorización de comercialización de un medicamento en varios países de Latinoamérica, hay varios requisitos que hay que tener en cuenta.

En particular, los biofármacos son complejos ya que su ingrediente farmacéutico activo (IFA) se fabrica utilizando sistemas vivos. A su vez, esto conduce a procesos de fabricación complejos. Ha puesto de manifiesto que estamos en el camino hacia la homologación mundial de las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) que ayudarán a llevar estos productos a más personas en todo el mundo [1].

Este artículo presenta brevemente los requisitos para la certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) para la autorización de comercialización en en los países signatarios de la RTCA: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá.

El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) establece las condiciones y requisitos bajo los cuales se realiza el registro sanitario para la comercialización de los medicamentos naturales de uso humano. Este reglamento es aplicable a los medicamentos naturales de uso humano que fabriquen o importen, personas físicas o morales para su comercialización en los estados partes de la región centroamericana.

A continuación se describen brevemente los requisitos para presentar los certificados de BPF en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de los países signatarios del RTCA.

Las autoridades de cada uno de estos países siguen los requisitos establecidos por la regulación homologada del RTCA para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos. Cada una de ellas exige la presentación de los certificados de BPF del medicamento y acepta el documento emitido por la autoridad del país donde se encuentra el lugar de fabricación.

El RTCA prevé que las autoridades locales puedan inspeccionar las plantas en cuestión si lo consideran necesario; o reconocer la certificación de las autoridades consideradas de alta vigilancia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este artículo es el tercero de una serie de cuatro artículos sobre la certificación de requisitos de BPF en diferentes países de Latinoamérica.

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Referencia
1. Sia CH, Sia MK, Chan LW. Global challenges in the manufacture, regulation and international harmonization of GMP and quality standards for biopharmaceuticals. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):52-63. doi:10.5639/gabij.2020.0902.010

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