Política de sustitución de biosimilares de Canadá: efectos sobre la competencia y seguridad del paciente

Biosimilares/Investigación | Posted 01/10/2021 post-comment0 Post your comment

Una revisión crítica de la política de sustitución de biosimilares de Canadá [1] encuentra que el esquema se ha centrado en los factores económicos por encima de otros elementos como la eficacia terapéutica y la competencia en el mercado. Los autores sugieren que Canadá podría aprender del mercado europeo, donde las políticas de cambio mantienen la posibilidad de elección por parte de médicos y pacientes y promueven la competencia.

Canada V16A15

Al 30 de abril de 2021, Canadá ha aprobado 36 biosimilares. Canadá también ha implementado políticas obligatorias de cambio en cuatro de sus provincias, en las que se exige a los pacientes que cambien de un biológico original a un biosimilar para determinadas enfermedades [2].

Aunque el cambio no médico ha tenido éxito económico en Canadá, una evaluación crítica de la política [1] sugiere que ha prestado menos atención a otros factores como la eficacia terapéutica, factores de la cadena de suministro y competencia en el mercado.

El artículo de reseña explica que las decisiones sobre la sustitución de biosimilares se toman a nivel provincial en Canadá. Alberta, British Columbia, New Brunswick y Quebec (que representan aproximadamente la mitad de la población canadiense) han comenzado a implementar políticas de cambio no médico para biosimilares. Estas políticas exigen el cambio de un biológico original a un biosimilar principalmente por razones económicas.

La práctica canadiense difiere de las políticas de sustitución de biosimilares en los Estados Unidos y Europa, ya que se centra en la economía por encima de los factores clínicos o de mercado. En Europa, el cambio no médico está prohibido en la mayoría de los países y en los Estados Unidos la sustitución automática sólo se permite en el caso de los ‘biosimilares intercambiables’.

Varios grupos en Canadá han criticado la política de biosimilares, explica la reseña. Los médicos, las asociaciones médicas y algunos grupos de pacientes han argumentado que el cambio no médico podría afectar negativamente la atención del paciente. La reseña cita un informe sobre los riesgos asociados al cambio no médico elaborado por el Institut National d'Excellence en Santé et Services Sociaux (INESSS), en el que se encontró que los datos científicos son insuficientes para respaldar la seguridad del cambio entre el biológico original y el biosimilar, en particular para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y en oncología. El cambio no médico no ha sido apoyado por algunos médicos debido a la desestabilización potencial en pacientes de complejidad.

En este sentido, la Asociación Canadiense de Gastroenterología y Crohn's y Colitis Canadá no recomiendan el cambio no médico para los pacientes que se encuentren estables con un tratamiento biológico. Asimismo, la Sociedad Gastrointestinal de Canadá ha declarado que las políticas de reembolso deben respetar el derecho del médico a recetar basándose en pruebas clínicas y el derecho del paciente a elegir una terapia.

La reseña sugiere que el cambio obligatorio y no médico no considera que no todos los pacientes responden a los medicamentos de la misma manera y que esto puede, en última instancia, aumentar la carga financiera en los sistemas de salud. Por ejemplo, un artículo identificó tasas más altas de cirugías, mayor uso de esteroides y aumento de dosis de biosimilares asociados con el cambio no médico.

La reseña también sugiere que el cambio no médico podría afectar negativamente a la competencia del mercado. Los autores afirman que, si bien las políticas de cambio no médico pueden suponer un ahorro a corto plazo, como resultado a largo plazo puede haber menos lanzamientos de productos. Otros posibles efectos negativos de una política de cambio no médico son la posible escasez de medicamentos cuando no haya suficientes proveedores de un determinado biosimilar y la reducción de opciones para médicos y pacientes.

El artículo concluye que, para crear un mercado de biosimilares sostenible, Canadá podría aprender de los mercados más maduros, como los de Europa, donde las políticas de cambio dan prioridad a las necesidades de los pacientes, dan a los médicos y a los pacientes más opciones y promueven la competencia en el mercado.

Conflicto de interés
Este artículo [1] está financiado por la Alianza para la Seguridad de los Medicamentos Biológicos (ASBM). PJ Schneider es miembro del Consejo Asesor Internacional de la ASBM y Presidente del Consejo Asesor Internacional de la ASBM. MS Reilly es el Director Ejecutivo de la ASBM.

Los detalles completos de los intereses concurrentes están disponibles en el artículo [1].

Comentario del Editor
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European prescribers’ attitudes and beliefs on biologicals prescribing and automatic substitution

Global policies on pharmacy-mediated substitution of biosimilars: a summary

Pharmacy-mediated substitution of biosimilars – a global survey benchmarking country substitution policies

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Referencias
1. Schneider PJ, Reilly MS. A critical review of substitution policy for biosimilars in Canada. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2021;10(3):123-9. doi:10.5639/gabij.2021.1003.016
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Canada [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 1]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Canada

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