Este artículo presenta brevemente los requisitos para la certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF) para la autorización de comercialización en algunos de los países de la Comunidad Andina. Bolivia, Colombia y Perú.
El departamento de Asuntos Regulatorios de una empresa define los requisitos para la certificación de BPF, además del desarrollo de documentación preclínica, clínica y química de fabricación y control. Esto se hace de acuerdo con los territorios en los que se presentará el registro.
En cuanto a los productos biofarmacéuticos y la expiración de muchas de sus patentes, se espera que ahora aumente la producción de productos biosimilares disponibles. Dada la naturaleza compleja, los métodos de producción de los biofármacos y los biosimilares, así como su sensibilidad a las condiciones físicas y químicas, deben ser supervisados para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto. Por lo tanto, para salvaguardar la salud pública es vital adoptar los lineamientos apropiados de las BPF cuando se fabrican biofármacos. Es importante garantizar que los lineamientos de BPF que sigan los países que proveen materias primas de producción estén alineados con los que producen los biosimilares [1].
En Latinoamérica, también existe una amplia gama de requisitos relacionados con certificación de BPF y variación en la necesidad de presentar la certificación para un solo producto farmacéutico (producto terminado), o para productos intermedios de ese producto e incluso para el ingrediente farmacéutico activo (IFA).
A continuación, se describen brevemente los requisitos de los certificados de BPF en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en los países de la región Andina: Bolivia, Colombia y Perú.
Ninguno de ellos es miembro del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Bolivia
El organismo regulador encargado de aprobar los medicamentos en Bolivia es la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED.
La AGEMED exige la presentación de los certificados de BPF del medicamento y acepta el documento emitido por la autoridad del país donde se encuentra el lugar de fabricación.
La autoridad podrá solicitar la inspección de los lugares en cuestión si lo considera necesario; o podrá solicitar información adicional o el informe de inspección a la autoridad del país de origen o al solicitante.
Colombia
El organismo regulador encargado de aprobar los medicamentos en Colombia es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
El INVIMA exige el certificado de BPF del lugar de fabricación del medicamento, así como la certificación de buenas prácticas de laboratorio (BPL) del laboratorio que realiza el control de calidad para la liberación del producto, expedida por el propio INVIMA. Para ambos, se requiere la inspección por parte de la autoridad. También acepta el certificado de BPF emitido por las autoridades que ésta reconozca como referencia.
Estas autoridades son las de los siguientes países: Canadá, Dinamarca, Inglaterra, Francia, Alemania, Japón, Países Bajos, Noruega, Suecia, Suiza y los Estados Unidos.
Perú
El organismo regulador encargado de aprobar los medicamentos en Perú es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID, del Ministerio de Salud, (MINSA).
La DIGEMID requiere el certificado de BPF de la planta de fabricación de medicamentos emitido por la propia DIGEMID previa inspección, o por las autoridades que ésta reconozca como referencia.
La DIGEMID reconoce los certificados de BPF emitidos por autoridades consideradas como de alta vigilancia, según lo definido por la regulación, de los siguientes países: Francia, Países Bajos, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca, Portugal, República de Corea, Irlanda, Hungría y Austria.
This article is the second of a series of four articles on the certification of GMP requirements in different countries in Latin America.
Este artículo es el segundo de una serie de cuatro artículos sobre la certificación de requisitos de BPF en diferentes países de Latinoamérica.
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Referencia
1. Sia CH, Sia MK, Chan LW. Global challenges in the manufacture, regulation and international harmonization of GMP and quality standards for biopharmaceuticals. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):52-63. doi:10.5639/gabij.2020.0902.010
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