Nomenclatura de biológicos y biocomparables en México

INICIO/Políticas y legislación | Posted 18/03/2022 post-comment0 Post your comment

Tras los artículos relativos al manejo e implementación de la nomenclatura de los medicamentos biológicos y biosimilares en Brasil y Argentina basados en el estudio de Iglesias Galiano, M. 2021, este artículo ofrecerá un resumen de la misma en México.

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Los biocomparables (conocidos como biosimilares en otros países) tienen un papel muy importante en la promoción de la sostenibilidad de los sistemas de salud, no sólo en México sino en todo el mundo, suponiendo ahorros significativos para los pacientes, los pagadores y las instituciones de salud así como apertura del mercado, lo que brinda un terreno competitivo justo.

En México el organismo regulador de la aprobación de medicamentos es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. COFEPRIS que implementó la regulación sanitaria para la autorización de medicamentos biotecnológicos a partir del año 2012 utiliza la terminología de medicamentos biocomparables para productos biológicos sin patente que han optado por la vía de aprobación de la comparabilidad [1, 2].

En México por lo tanto, los biocomparables se refieren a medicamentos biotecnológicos comparables y estos no deben confundirse con los denominados ‘similares’, que se describen como ‘copias de genéricos de moléculas pequeñas que no han sido sometidas a pruebas de bioequivalencia’ [2].

Actualmente, en México y otros países de América Latina, tanto los medicamentos biológicos innovadores como los medicamentos biocomparables autorizados se comercializan y distribuyen con la misma denominación común internacional (DCI) de la sustancia activa, ver Tabla 1. Si los productos están en la lista de medicamentos esenciales, este proceso administrativo, regulado por la Secretaría de Salud dependiente del Consejo General de Salud, favorece que dichos productos puedan intercambiarse aleatoriamente con el fin de facilitar la competencia entre la oferta y la demanda, o la disponibilidad del medicamento. Sin embargo, esto último es problemático en términos clínicos, especialmente en lo que respecta a la trazabilidad [3].

Tabla 1: Regulación sanitaria de la nomenclatura de biológicos y biocomparables por COFEPRIS en México
Regulación sanitaria Criterios de nomenclatura
NOM-EM-001-SSA1-2012
NOM-177-SSA1-2013
NOM-257-SSA1-2014
– No emite guía
– Mantiene el mismo DCI del medicamento biológico innovador en los medicamentos biológicos autorizados
– Utiliza el término ‘biocomparable’
Datos actualizados el 18 de marzo de 2022.
DCI: Denominación Común Internacional.

 

En México, en términos generales, la autoridad sanitaria del país no ha adoptado criterios de nomenclatura diferenciada en la regulación para la autorización de los medicamentos biocomparables.

En la actualidad existen 13 medicamentos biocomparables aprobados en México [4].

Este artículo es el tercero de una serie de artículos sobre la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en varios países de América Latina.

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Referencias
1. Iglesias Galiano M. Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación. 2021.
2. GaBI Online – Mexican guidelines for biocomparables [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2015 Mar 18]. Available from:
www.gabionline.net/guidelines/Mexican-guidelines-for-biocomparables
3. Xibille D, Carrillo S, Huerta-Sil G, et al. Current state of biosimilars in Mexico: the position of the Mexican College of Rheumatology, 2016. Reumatol Clin [Engl Ed]. 2018;14(3):127-36.
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biocomparables approved in Mexico [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Mar 18].

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