Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Argentina

INICIO/Políticas y legislación | Posted 11/03/2022 post-comment0 Post your comment

La autora Maritza Iglesias Galiano de la Universidad Peruana Cayetano Heredia en Lima, Perú, realizó en 2021 un estudio sobre el manejo e implementación de la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en Argentina, cuya información se resume a continuación.

Naming 2 V13K22

Las dos organizaciones responsables de la evaluación de biológicos/biosimilares en Argentina son:
1. la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), que es el organismo encargado de regular la concesión de licencias de biológicos/biosimilares, y
2. el Instituto Nacional de Medicamentos, responsable de las evaluaciones técnicas de estos productos.

En 2011 y 2012, la ANMAT publicó las diferentes normativas que regulaban los medicamentos de origen biológico, detalladas en la Tabla 1.

Tabla 1: Síntesis de la regulación sanitaria sobre biológicos publicada por la ANMAT
Normativa/Número Descripción
Disposición 7075/2011 Establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico
Disposición 7029/2011 Aprueba los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cuali-cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuesta, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante la ANMAT u otra autoridad sanitaria reguladora de nivel equivalente a la ANMAT (medicamento biológico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio.
Disposición 3397/2012 Aprueba los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ARN recombinante
Fuente: ANMAT.

 

En dicha legislación se establece que no es necesario que los biosimilares experimenten el mismo rigor clínico que un medicamento innovador, por lo cual los biosimilares están sujetos a estudios comparativos con la referencia biológica para demostrar la biosimilitud. Estos estudios comparativos incluyen ensayos preclínicos, así como estudios de fase I, II y III, y la legislación establece que para cada posible indicación de un biosimilar se requerirán datos científicos que sustenten cada una de ellas [1].

Respecto a la nomenclatura de los medicamentos biológicos y biosimilares y en base a la regulación sanitaria, tal y como se indica en la Tabla 2, la ANMAT no ha establecido criterios y considera la misma Denominación Común Internacional DCI de la sustancia activa para los medicamentos biológicos y biosimilares.

Tabla 2: Regulación sanitaria de la nomenclatura de biológicos y biosimilares por ANMAT en Argentina
Regulación sanitaria Criterios de nomenclatura
Ley 7075/2011;   
Ley 7729/2011 y
Ley 3397/2012
– No emite guía
– Mantiene el mismo DCI del medicamento biológico innovador en los medicamentos biológicos autorizados
– Utiliza el término ‘biosimilar’
Datos actualizados el 11 marzo de 2022.
DCI: Denominación Común Internacional.

 

Por otro lado, ANMAT tampoco proporciona ninguna definición que incluya el término “biosimilar” en ninguna de sus disposiciones (leyes 7025/2011; 7729/2011 y 3397/2012) que regulan a los medicamentos de origen biológico. Por lo tanto y aunque actualmente el término “biosimilar” es ampliamente utilizado en la literatura especializada, en la regulación argentina esta palabra no es empleada en las disposiciones de ANMAT [2].

En la actualidad existen 12 medicamentos biosimilares aprobados en Argentina por la ANMAT [3].

Este artículo es el segundo de una serie de artículos sobre la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en varios países de América Latina.

Artículos relacionados
Regulación para el registro de biosimilares en América Latina

Definición de términos biológicos en América Latina

Grupos de gastroenterólogos argentinos emiten su posicionamiento sobre el uso de biosimilares

Research, development and public production of pharmaceuticals in Argentina

Posicionamiento de la CAEME sobre medicamentos biológicos y biosimilares en Argentina

LATIN AMERICAN FORUM

Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Vea el artículo principal de esta semana: Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Argentina

!Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa. 

  

Referencias
1. Raimondo N, Echeverría C, Stengel F, et al. Biosimilares: consenso de expertos de la Sociedad Latinoamericana de Psoriasis (SOLAPSO) en Argentina. Medicina (Buenos Aires). 2018;78(4):272-81.
2. Iglesias Galiano M. Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación. 2021.
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Argentina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Mar 11]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-argentina

Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier "Contenido" que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.

Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2022 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.

comment icon Comments (0)
Post your comment
Related content
La NMPA china amplía sus vínculos globales con los Países Bajos e Indonesia
China CFDA NMPA
INICIO/Políticas y legislación Posted 04/09/2024
La PMDA de Japón amplía su influencia con una nueva oficina en Tailandia
Conference V14A17
INICIO/Políticas y legislación Posted 06/08/2024
Panamá adopta estándares internacionales de farmacovigilancia
Pharmacovigilance V13F21
INICIO/Políticas y legislación Posted 09/07/2024
Se lanza la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para biosimilares en México
Regulation-V13H16
INICIO/Políticas y legislación Posted 09/04/2024
Most viewed articles
Sobre GaBI
INICIO/Sobre GaBI Posted 06/08/2009
EU guidelines for biosimilars
EMA logo 1 V13C15
INICIO/Directrices Posted 08/10/2010