Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Argentina

INICIO/Políticas y legislación | Posted 11/03/2022 post-comment0 Post your comment

La autora Maritza Iglesias Galiano de la Universidad Peruana Cayetano Heredia en Lima, Perú, realizó en 2021 un estudio sobre el manejo e implementación de la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en Argentina, cuya información se resume a continuación.

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Las dos organizaciones responsables de la evaluación de biológicos/biosimilares en Argentina son:
1. la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), que es el organismo encargado de regular la concesión de licencias de biológicos/biosimilares, y
2. el Instituto Nacional de Medicamentos, responsable de las evaluaciones técnicas de estos productos.

En 2011 y 2012, la ANMAT publicó las diferentes normativas que regulaban los medicamentos de origen biológico, detalladas en la Tabla 1.

Tabla 1: Síntesis de la regulación sanitaria sobre biológicos publicada por la ANMAT
Normativa/Número Descripción
Disposición 7075/2011 Establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico
Disposición 7029/2011 Aprueba los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cuali-cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuesta, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante la ANMAT u otra autoridad sanitaria reguladora de nivel equivalente a la ANMAT (medicamento biológico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio.
Disposición 3397/2012 Aprueba los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ARN recombinante
Fuente: ANMAT.

 

En dicha legislación se establece que no es necesario que los biosimilares experimenten el mismo rigor clínico que un medicamento innovador, por lo cual los biosimilares están sujetos a estudios comparativos con la referencia biológica para demostrar la biosimilitud. Estos estudios comparativos incluyen ensayos preclínicos, así como estudios de fase I, II y III, y la legislación establece que para cada posible indicación de un biosimilar se requerirán datos científicos que sustenten cada una de ellas [1].

Respecto a la nomenclatura de los medicamentos biológicos y biosimilares y en base a la regulación sanitaria, tal y como se indica en la Tabla 2, la ANMAT no ha establecido criterios y considera la misma Denominación Común Internacional DCI de la sustancia activa para los medicamentos biológicos y biosimilares.

Tabla 2: Regulación sanitaria de la nomenclatura de biológicos y biosimilares por ANMAT en Argentina
Regulación sanitaria Criterios de nomenclatura
Ley 7075/2011;   
Ley 7729/2011 y
Ley 3397/2012
– No emite guía
– Mantiene el mismo DCI del medicamento biológico innovador en los medicamentos biológicos autorizados
– Utiliza el término ‘biosimilar’
Datos actualizados el 11 marzo de 2022.
DCI: Denominación Común Internacional.

 

Por otro lado, ANMAT tampoco proporciona ninguna definición que incluya el término “biosimilar” en ninguna de sus disposiciones (leyes 7025/2011; 7729/2011 y 3397/2012) que regulan a los medicamentos de origen biológico. Por lo tanto y aunque actualmente el término “biosimilar” es ampliamente utilizado en la literatura especializada, en la regulación argentina esta palabra no es empleada en las disposiciones de ANMAT [2].

En la actualidad existen 12 medicamentos biosimilares aprobados en Argentina por la ANMAT [3].

Este artículo es el segundo de una serie de artículos sobre la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en varios países de América Latina.

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Referencias
1. Raimondo N, Echeverría C, Stengel F, et al. Biosimilares: consenso de expertos de la Sociedad Latinoamericana de Psoriasis (SOLAPSO) en Argentina. Medicina (Buenos Aires). 2018;78(4):272-81.
2. Iglesias Galiano M. Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación. 2021.
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Argentina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Mar 11]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-argentina

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