Regulación para el registro de biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 17/12/2021 post-comment0 Post your comment

En la revisión y comparación de productos biosimilares realizada en los 9 países de Latinoamérica se encontraron particularidades referentes a su definición ya que algunas reglamentaciones no incluyen este término, afectando ello al ejercicio de biosimilitud y a la información clínica y no clínica. También se encontraron contrastes en los aspectos propios de su utilización como la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o la intercambiabilidad. En cuanto a su etiquetado, se requiere un mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias [1].

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Los productos biosimilares son un elemento importante de la normativa para el registro sanitario. La tabla 1 muestra la información solicitada en las regulaciones revisadas para el registro de biosimilares en Costa Rica, Cuba, Brasil, Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras, República Dominicana y Panamá. Se incluye la definición de biosimilar y de ejercicio de biosimilitud, la solicitud de información clínica y no clínica, de inmunogenicidad y un programa de farmacovigilancia, e información propia de los biosimilares como la extrapolación de indicaciones y la intercambiabilidad o sustitución automática, y aspectos del etiquetado de estos medicamentos [1].

Tabla 1: Comparación de la información solicitada en la reglamentación para el registro sanitario de biosimilares en nueve países de Latinoamérica
Información sobre el producto biosimilar Países de América Central, el Caribe y Sudamérica
Definición de biosimilar En la legislación de todos los países excepto Honduras y Panamá se indicó la definición de biosimilar, mientras que Cuba es biológico multiorigen.
Definición de ejercicio de biosimilitud Solo Chile y Honduras no mencionan este apartado en su respectiva normativa
Información clínica y no clínica

En lo que respecta a la información preclínica y clínica solicitada, Brasil, Chile, Costa Rica, Guatemala, El Salvador y República Dominicana solicitan toda la información obtenida mediante los estudios comparativos, es un requisito indispensable del ejercicio de biosimilitud.

Brasil pide que los estudios comparativos sean en la fase III siendo las fases clínicas I y II únicamente para el producto innovador. Estudios no clínicos in vivo, estudios de farmacocinética, farmacodinamia y estudios pivotales de seguridad y eficacia clínica.

El Salvador pide estudios clínicos y no clínicos comparativos con el medicamento biológico de referencia.

Para Guatemala y Panamá se solicitan clínicos comparativos con el producto innovador.

En el caso de Cuba los estudios clínicos son requeridos dependiendo de la cantidad de información que exista a nivel internacional del producto. En los estudios no clínicos se considerarán los resultados del módulo de calidad. En los casos en que existan diferencias entre los productos, la evaluación no clínica explorará su impacto en la seguridad y la eficacia.

Honduras solamente requiere resultados de los estudios de la fase III dejando información de las fases previas por fuera.

Inmunogenicidad Solamente El Salvador y Honduras no solicitan información sobre la inmugenicidad.
Extrapolación de indicaciones Brasil, Chile y República Dominicana permiten esta aprobación. Cuba valora caso por caso. Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Panamá no lo consideran.
Intercambiabilidad o sustitución automática

En Brasil la sustitución automática se considera como algo propio de la práctica clínica y no como un aspecto regulatorio.

Los únicos países donde se indica la intercambiabilidad son Chile y República Dominicana.

En el caso de Chile se especifica que esta acción se posibilita siempre que se realice mediante un proceso escalonado, procedimentado y bajo supervisión médica.

Farmacovigilancia Honduras es el único país de los estudiados que no lo solicita.
Disposiciones generales sobre etiquetado

Los Reglamentos de los países estudiados no cuentan con información sobre el etiquetado de estos productos en particular. Costa Rica, Guatemala, El Salvador, Honduras y Panamá usan el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.59.11, el cual no es específico para productos de origen biológico y/o biotecnológico. Este caso es el mismo para Chile y Cuba.

Por el contrario, en República Dominicana el producto biotecnológico no innovador puede utilizar la monografía del medicamento innovador o de referencia en su totalidad como si fuera suya y se indica la información que la misma debe contener. Para Brasil, se especifica que el inserto y los artes de los empaques primarios y secundarios deben estar acordes a la legislación vigente. Adicionalmente, se debe facilitar una copia del inserto aprobado por la autoridad del país de origen junto con su traduc­ción oficial.

  

Con el fin de ayudar a los responsables políticos y a las autoridades reguladoras, organizaciones sanitarias como la Americas Health Foundation se unieron con un grupo de expertos para debatir las principales cuestiones relacionadas con el uso de biosimilares en América Latina [2].

Aunque la tendencia es a incrementar los estándares de la reglamentación para el registro sanitario de biosimilares en América Latina, las regulaciones varían de forma considerable de unos países a otros.

Los biosimilares en América Latina se enfrentan a numerosos desafíos que requieren de una mayor atención por parte de los gobiernos.

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Referencias
1. Ramirez-Telles M, Mora-Roman Jose J, Fallas-Cartin M. Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina. Ars Pharm. 2021;62(2):131-43.
2. Recommendations for the regulation of biosimilars and their implementation in Latin America. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2014;3(3):143-8. DOI:10.5639/gabij.2014.0303.032

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